ISO13485体系要求文件清单

NoISO13485体系文件清单1文件控制4.2.32记录控制4.2.43识别培训需求（法规要求时）6.2.24工作环境条件监视和控制6.4b)--也可以是作业指导书5设计开发7.36采购7.4.17生产和服务提供过程控制7.5.1.1--也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件8服务7.5.1.2.3--也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序9生产和服务过程应用的软件的确认7.5.2.110灭菌7.5.2.211标识7.5.3.112返回产品7.5.3.113可追溯性7.5.3.2.114产品防护7.5.515有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制7.5.5--也可以是作业指导书16监视和测量装置的控制7.617统计技术应用（法规要求时）8.118反馈系统8.2.119内部审核8.2.220产品的监视和测量8.2.4.121不合格品控制8.322数据分析8.423忠告性通知8.5.124医疗器械不良事件报告（法规要求时）8.5.125纠正措施8.5.226预防措施8.5.3