医疗器械纠正和预防措施控制程

医疗器械纠正和预防措施控制程1目的采取纠正和预防措施的目的是消除实际或潜在不合格原因。2范围本程序适用于公司对不合格品和不合格项采取的纠正预防措施，及时地对实际和潜在不合格因素的控制和预防。3职责3.1管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。3.2仓库负责商品在库的纠正和预防措施。3.3业务部负责对顾客反馈的质量信息进行统计分析，并对进销货采取纠正措施。3.4售后服务组负责对售后服务采取纠正措施。4管理内容及要求4.1纠正和预防措施4.1.1纠正措施来源a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。4.1.2预防措施来源a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时；c）商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。4.2不合格原因调查及问题分析4.2.1发生质量问题的部门或接到质量反馈信息的责任部门，必须立即到现场进行原因调查和问题分析。经质量例会决定的质量问题由决议规定的责任部门组织分析原因。ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分◆医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进◆ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分◆医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ISO13485内部审核工作的策划◆内部审核技巧◆第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题◆考试4.2.2商品不合格的原因分析a）进货不符合采购规定，验证不符合规程；b）货物贮存管理不当，出入木三分库验收不符合规定；c）引用的文件和规范问题，使用非有效文件或版本等。4.3纠正和预防措施的实施4.3.1根据原因分析，各部门制定为消除不合格原因所需采取的措施，报归口部门审核，经管代批准后实施。4.3.2若对顾客的意见和投诉未采取纠正和预防措施的，业务部应记录理由。4.3.3叵产生不合格的原因涉及经销商、分销商等与本公司有松散合作关系的单位，则由业务部将原因分析、建议的纠正和预防措施等相关信息及时传递给这些单位。4.3.4对于重大不合格，须向潍坊市食品药品监督管理部门报告，对可能影响已销售商品的使用的不合格或潜在不合格，须向顾客、经销商、分销商发布通告。4.3.5各责任部门根据批准的纠正和预防措施进行实施。4.3.6实施部门完成纠正措施，应按规定填写《纠正/预防措施实施情况验证单》。4.4纠正和预防措施的验证管代负责组织纠正措施后的验证。对《纠正/预防措施实施情况验证单》进行收集、整理、保存。4.5纠正和预防措施的评价管代根据纠正措施验证情况做出综合评价，并纳入考核。4.6纠正措施而导致的文件的修改，按《文件控制程序》的规定进行修改。5质量报告和记录质量问题现场调查记录纠正/措施实施情况验证单质量例会记录