STED(final)

证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日1GHTF/SG1/No11：2008GHTF最终文件全球医疗器械协调工作组标题：证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总（STED）文件作者小组：全球医疗器械协调工作组第一研究小组日期：2008年2月21日LarryKessler,全球医疗器械协调工作组主席该文件由全球医疗器械协调工作组撰写。全球医疗器械协调工作组是由医疗器械管理机构和来自欧洲、美国、加拿大、日本和澳大利亚的贸易协会的代表组成的自愿性国际性组织。不限制对本文进行复制、散发或使用。但在任何其它文件中部分或全文引用本文或将本文译为英文以外的任何语言不传达或代表全球医疗器械协调工作组任何形式的支持。全球医疗器械协调工作组版权所有©证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日2目录1.0引言…………………………………………………………………...……………………….42.0原理、目的和范畴……………………………………………………………………………42.1原理……………………………………………………………………………………..42.2目的………………………………………………………..……………………………52.3范畴………………………………………………………..……………………………53.0参考文献……………………………………………………………………………………..54.0定义……………………………………………………...…………………………………….6第一部分——技术文件汇总的目的5.0技术文件汇总的准备和使用…………………………………………………………………65.1准备………………………………………………………………………………………65.2技术文件汇总用于市场前期……………………………...…………………………….75.3技术文件汇总用于市场后期……………………………………………………………85.4用技术文件汇总将变化通知RA/CAB…………………………………………………9第二部分——技术文件汇总的内容6.0器械描述和产品规格，包括附件……………………………………………………96.1器械描述…………………………………………………………………………………96.2产品规格………………………………………………………….…………………….106.3参照类似和前几代器械……………………………………….……………………….107.0标注………………………………………………………………….……………………….108.0设计和制造信息……………….…………………………………………………………….118.1器械设计…………………………………………….………………………………….118.2制造工艺…………………………………………….………………………………….118.3设计和制造地点………………………………………………….…………………….119.0基本原则（EP）清单………………………………………………….……………………1110.0风险分析与控制概要………………………………………………….…………………….1211.0产品验证与确认……………………………………………………….…………………….1211.1概述……………………………………………………………….…………………….1211.2生物相容性……………………………………………………….…………………….1311.3药用物质………………………………………………………….…………………….1311.4生物安全性……………………………………………………….…………………….1311.5灭菌……………………………………………………………….…………………….1411.6软件验证与确认………………………………………………….…………………….1411.7动物实验………………………………………………………….…………………….1411.8临床证据………………………………………………………….…………………….1412.0技术文件汇总的形式………………………………………………….…………………….1513.0符合性声明/认证宣告………………………………………………….……………………15附录A………………………………………………………………….…………………….16证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日3前言本文件由全球医疗器械协调工作组撰写。全球医疗器械协调工作组是由医疗器械管理机构和来自欧洲、美国、加拿大、日本和澳大利亚的贸易协会的代表组成的自愿性国际性组织。不限制对本文进行复制、散发或使用。但在任何其它文件中部分或全文引用本文或将本文译为英文以外的任何语言不传达或代表全球医疗器械协调工作组任何形式的支持。证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日41.0引言全球医疗器械协调工作组达到目的的主要方式是通过撰写共同描述医疗器械的全球性管理模式的一系列指导文件。此类指南的目的是将评估医疗器械是否符合用于审评的规则的文献和程序进行统一。消除不同审评间的差异可减少维护遵守规则的费用并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。本文供管理机构（RAs）、合格评定机构（CABs）及企业只用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文寻求取得管理机构对维护其公民健康的责任与其避免将不必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。全球医疗器械协调工作组将符合安全性和性能基本原则的证据的文献进行统一的需要作为首要任务。本指南提供有关组织并向管理机构或合格评定机构提交的技术文件汇总（STED）的内容的建议。本指南应使得制造商可以准备好技术文件汇总并将文献证据的同样文体提交给不同的管理机构或合格评定机构，以证明其医疗器械符合基本原则。采用技术文件汇总当可减少制造商和评估方的费用开支、消除贸易屏障、以及促进国际间及时获得医疗器械。本文内引用此系列的其它指南文件之处，为醒目起见引文标题为斜体。目前，有些国家的管理要求与本指南不完全一致。全球医疗器械协调工作组（GHTF）的第一研究小组准备了这份指南文件。如有建议或问题应与全球医疗器械协调工作组的主席或秘书联系，其联系方式可见于全球医疗器械协调工作组的网页1。2.0原理、目的和范畴2.1原理制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行更新以反映所有的变化。-------------------------------------------------------------1:20082008年1月21日5如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后的符合性评估活动，对管理机构/合格评定机构和被管理的企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制造商所持有的技术文件衍生而来的，并使得制造商能够证实其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则。备好这样一份技术文件汇总（STED）当可对消除审评间文献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用，并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。2.2目的这份文件的目的是为准备好并向管理机构/合格评定机构提交供市场前评价以及市场后评价安全性与性能基本原则的继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。2.3范畴这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文件有关术语“医疗器械”定义的信息文件内的、属于医疗器械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断性检查的样品。3.0参考文献GHTF/SG1/N044:2008标准医疗器械评价中的作用GHTF/SG1/N15:2006医疗器械分类的原则GHTF/SG1/N29:2005有关术语“医疗器械”定义的信息文件GHTF/SG1/N40:2006医疗器械符合性评估的原则GHTF/SG1/N41:2005医疗器械安全性与性能基本原则GHTF/SG1/N45:2008医疗器械的标注证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日64.0定义4.1公认标准：提供与特定的安全性与性能基本原则的符合性的假设的标准。4.2技术文献：存档的证据，正常情况下质量管理系统的一种输出，该输出证实一种器械之于医疗器械安全性与性能基本原则的符合性。第一部分——技术文件汇总的目的5.0技术文件汇总的准备和使用5.1准备所有种类器械的制造均须通过持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献以及了解制造商有关此符合性的决定所需的描述和解释，证明其与医疗器械安全性与性能基本原则（此后简称为基本原则）的符合性。该技术文献根据需要更新，以反映该器械的当前状况、规格和配置。制造商出于符合性评估的目的，根据已有的技术性文献撰写出技术文件汇总，以便向管理机构/合格评定机构提供证据，证明对象医疗器械符合基本原则。技术文件汇总反映该医疗器械在某个特定时间时（例如市场前提交时或管理机构出于市场后评估的目的要求提供时）的状况。技术文件汇总应以管理机构/合格评定机构能接受的语言来撰写。技术文件汇总中所包括的信息的深度和细节将取决于：对象器械的类别；对象器械的复杂程度。还取决于该器械是否具有以下特点：它包含新技术；它是一种已经上市的器械，现在提供与原来不同的用途；它对制造商而言是新的；证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总全球医疗器械协调工作组第一研究小组GHTF/SG1/N011:20082008年1月21日7该器械类型与相当数量的不良后果有关，其中包括使用错误2；它含有新的或潜在的危险材料；该器械类型引起特别的公众健康方面的关切。技术文件汇总应包括选定题目的简要信息、某些特别题目（如下所指）的详细信息、以及一份基本原则清单（EP清单）。所提供信息可包括，例如足以沟通关键相关信息并使评估者能够了解评估对象的摘要、高水准的概要或适当的已有受控文件。EP清单是制造商的技术文献的一部分，应为制造商的质量控制系统内的一种受控文件。EP清单提供的内容包括：以表格形式简要列出基本原则，并指明适用于该器械的条款；所选择的、证明该器械符合基本原则的所有相关条款的方法；以及引用与基本原则特定条款相关的（多种）受控文件。由于EP清单中引用很多种受控文件，技术文件汇总中仅包括其中一部分。引用受控文件有助于针对管理机构/合格评定机构的要求提供更多信息。5.2技术文件汇总用于市场前期市场前期，应将C类和D类器械的技术文件汇总准备好并向管理机构/合格评定机构提交。对于A类和B类器械，只有当管理机构/合格评定机构要求时才将技术文件汇总准备好并提交（见图1）。注：对于有要求才需准备技术文件汇总的A类和B类器械，制造商应在管理机构/合格评定机构指定的时间内将技术文件汇总准备好并提交。所指定时间可能很短。制造商应将提交的技术文件汇总做好备份，以备将来参考。------------------------------------