连锁药店门店质量事故的管理制度

1XXX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量事故的管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-14版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范质量事故的管理，减少质量事故造成的影响，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于质量事故的管理。四、职责：门店质量管理员对本制度负责。五、内容：1.质量事故是指在药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2.质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两大类：2.1重大质量事故2.1.1在存药品由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品经济损失在2000元（含）以上者；2.1.2销售出现差错或其它质量问题，可能严重危害人身健康安全或已造成医疗事故者；2.1.3购进不合格药品、受到新闻媒介曝光或药监部门通报批评，造成较坏影响或损失金额在10000元（含）以上者。2.2一般质量事故2.2.1保管不当一次性造成损失在300元（含）以上，2000元以下者；2.2.2购销不合格药品，造成一定影响或损失在10000元以下者。3.质量事故的报告程序及时限：3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响巨大的，相关人员须在2小时内报门店质量管理员，门店质量管理员应在24小时内上报当地药监部门和总部；3.2其它重大质量事故应在24小时内报总部，总部质量管理部在三日内向当地药监部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，总汇报时限不超过15天；23.3一般质量事故在2日内报告门店质量管理员，并在5日内将事故原因、处理结果报总部。4.发生事故后，相关责任人要迅速釆取必要措施补救，以免造成更恶劣的后果。5.门店质量管理员接到事故报告后，应立即进行处理，坚持“三不放过”原则：即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。6.门店质量管理员应及时了解掌握第一手资料，协助门店负责人和总部做好事故的善后工作。7.发生质量事故后，门店质量管理员应认真分析，确认事故原因，查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误，明确各相关人员的责任，做出处理结果，提出治理措施。8.质量事故处理：8.1发生一般质量事故的直接责任人，承担95%的损失金额，第一连带责任人承担其余5%的损失金额；8.2发生重大质量事故的直接责任人及第一连带责任人以及第二连带责任人均应承担其不同的责任，直接责任人要承担75%以上的损失金额，第一连带责任人承担10-15%损失金额，第二连带责任人承担5-10%损失金额；8.3后果严重的应追究直接责任人的行政、刑事责任，门店质量管理员和门店负责人也应分别承担相应的间接责任；8.4发生质量事故隐瞒不报者，经查实不论发生何种质量事故均应承担全部的责任，若给门店造成不良影响时，还应承担其相应的责任，保留追究行政、刑事责任的可能，并经济处罚加倍。8.5质量事故的报告和处理结果应归档保存，至少保存5年。