生物制品行业抗体药物系列研究之一曲妥珠单抗HER2阳性乳腺癌胃癌一线治疗药20180123

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号未经许可，禁止转载证券研究报告行业深度研究报告生物制品曲妥珠单抗：HER-2阳性乳腺癌/胃癌一线治疗药---抗体药物系列研究之一行业评级推荐评级变动维持主要观点1.高发病率+一线用药地位+昂贵价格助推曲妥珠单抗成为全球超级重磅药乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病之首，全球每年新发乳腺癌病例约167.1万。其中HER-2过表达型占据20-30%的比例。乳腺癌HER-2靶向药目前主要有5种，曲妥珠单抗于1998年第一个上市，尽管后续有小分子HER-2靶向药和不同类型的HER-2抗体类药物的问世，但在临床试验中却未做出优效于曲妥珠单抗的数据，无法撼动曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌一线标准疗法的地位。在2010年曲妥珠单抗又获批了HER-2阳性转移性胃癌的适应症，成为了首个胃癌上探索成功的分子靶向药物，使晚期胃癌的总生存期延长到了一年以上。目前曲妥珠单抗全球销售额近70亿美元，为全球排名第8的畅销药。2.曲妥珠单抗进入医保及未来国产类似物上市预计带来渗透率的较大提升曲妥珠单抗目前在国内的销售额在20亿左右，新发患者的用药渗透率在23.2%左右；美国的曲妥珠单抗渗透率在50%以上。随着曲妥珠单抗降价纳入新版医保目录以及未来国产类似物的上市预计将带来国内市场渗透率的较大提升；按照成熟市场乳腺癌用药50%的渗透率、胃癌用药30%的渗透率，每人每年用药费用10.6万来计算（降价后，取消赠药），曲妥珠单抗在乳腺癌适应症的市场空间在34亿元左右，在胃癌适应症的市场空间在20亿元左右，国内合计市场空间54亿元左右；其中类似物的市场规模约23亿元（价格为原研70%，替代率60%）。目前国内处于临床III期阶段的曲妥珠单抗类似物包括复宏汉霖、安科生物和嘉和生物3家公司，按照CDE的审评要求，我们认为复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似物有望率先获批，复宏汉霖的进度更加靠前，有望于2019年获批上市，成为首个上市的国产曲妥珠单抗类似药。3.投资建议曲妥珠单抗进入医保带来渗透率提升，国内曲妥珠单抗类似物研发进展较快，我们看好单抗类似物未来的市场空间，重点推荐关注研发进度最为靠前的复星医药和安科生物。4.风险提示研发进展低于预期，销售推广低于预期。证券分析师：宋凯执业编号：S0360515070002电话：[phone]邮箱：[e-mail]联系人：李明蔚电话：[phone]邮箱：[e-mail]-1%8%18%28%17/0117/0317/0517/0717/0917/112017-01-23～2018-01-19沪深300生物制品行业表现对比图(近12个月)华创证券研究所行业研究生物制品2018年1月23日行业深度研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号2目录一．曲妥珠单抗---HER-2阳性乳腺癌靶向治疗的基石...........................................................................................41.乳腺癌的主要靶向治疗药物........................................................................................................................42.曲妥珠单抗：HER-2阳性乳腺癌治疗一线用药地位稳固..............................................................................5（1）HER-2阳性乳腺癌的治疗方案...........................................................................................................6（2）HER-2阳性乳腺癌靶向药物临床试验数据分析..................................................................................7二．曲妥珠单抗---HER-2阳性转移性胃癌的标准一线用药..................................................................................10三．曲妥珠单抗全球近70亿美元销售规模，看好其类似物在国内的市场前景.....................................................111.高发病率+一线用药地位+昂贵价格助推曲妥珠单抗成为全球超级重磅药....................................................11（1）乳腺癌是女性恶性肿瘤首位，我国乳腺癌发病率逐年攀升................................................................11（2）曲妥珠单抗全球销售额近70亿美元，我国销售额约20亿元............................................................112.曲妥珠单抗在国内市场空间测算...............................................................................................................13四．国内曲妥珠类似物有望在政策规范和鼓励下加速上市和进口替代.................................................................151.生物类似药政策导向越发清晰...................................................................................................................152.国内多家企业开展HER-2靶点药物的研发，复宏汉霖有望拔得头筹.........................................................17五．投资建议.....................................................................................................................................................19六．风险提示.....................................................................................................................................................19行业深度研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号3图表目录图表1HER-2阳性乳腺癌主要的靶向治疗药物..................................................................................................4图表2HER-2蛋白的结构.................................................................................................................................5图表3HER-2介导的信号通路..........................................................................................................................5图表4目前上市的针对HER-2靶点的乳腺癌治疗药物......................................................................................5图表5HER-2阳性乳腺癌治疗方案...................................................................................................................6图表6曲妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌辅助治疗的代表性临床试验数据..........................................................7图表7曲妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗的代表性临床试验数据.......................................................7图表8曲妥珠单抗在HER-2阳性转移性乳腺癌的代表性临床试验数据..............................................................8图表9帕妥珠单抗在HER-2阳性转移性乳腺癌的代表性临床试验数据..............................................................8图表10帕妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗的代表性临床试验数据.....................................................8图表11T-DM1在HER-2阳性转移性乳腺癌治疗的临床试验数据......................................................................9图表12拉帕替尼治疗HER-2阳性乳腺癌相关临床试验情况.............................................................................9图表13曲妥珠单抗在HER-2阳性转移性胃癌的代表性临床试验数据.............................................................10图表14曲妥珠单抗里程碑事件.......................................................................................................................12图表15曲妥珠单抗全球销售额及增速情况......................................................................................................12图表16曲妥珠单抗在国内的销售额及增速情况...............................................................................................13图表17曲妥珠单抗在国内获批的适应症和治疗方案.....................................................................................