流程管理生产部工作流程管理制度090112(DOC35页)

精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产[2009]00-001号（第一版）签发人：生产部工作流程管理制度第一章总则第一条为使生产部的工作流程管理规范化、制度化，特制定本制度。第二条工作流程定义：工作流程是企业一系列经营业务活动展开的过程，每一个流程都通过人与人、部门与部门之间的协作而运行，并与其它的相关流程连接，通过相互作用为企业创造价值。第三条工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序和管理信息流向的图表。第二章生产部工作流程分类管理第四条生产部工作流程管理按照管理职能分为三部分：生产管理工作流程、工艺管理工作流程和部门文件与统计管理工作流程。每一部分工作流程包含本部门业务范围所涵盖的工作内容。第五条生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表：流程类别序号工作流程责任岗位生产管理1投料工序工作流程当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师2离心工序（除碱性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师3离心工序（除碱性杂质回调）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师4离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师5离心工序（除酸性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师6初步精制工序（一步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师7初步精制工序（二步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师8氧化工序（氧化前溶解）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师9氧化工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师10氧化过滤工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师11二次精制一步工序工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师13二次精制二步工序（T5反应）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料14三次精制工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师15溶解冻干进箱工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师16冻干产品粉碎分装工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师17贴签包装工序工作流程当班班长/包装岗位操作工/工艺工程师18辅助岗位工作流程辅助岗位/车间主任19酒精沉淀一次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师20酒精沉淀二次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师21收集沉淀进烘箱工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师22出箱粉碎工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师23下料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师24混料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师25回收岗位工作流程回收岗位/车间主任26第一车间与第二车间衔接工作流程车间主任/当班班长/辅助岗位27第一/二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工28第二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工29车间与计划/培训岗位衔接工作流程车间主任/计划工程师/培训工程师30车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程车间主任/文件与统计主管/资料员31生产部计划岗位工作流程部门经理/计划主管/计划工程师32①生产计划流程部门经理/计划主管/计划工程师33②生产预算流程部门经理/计划主管/计划工程师34③生产指令下达流程计划主管/计划工程师35生产部培训岗位工作流程部门经理/培训主管/培训工程师工艺管理36工艺岗位工作流程部门经理/工艺主管/工艺工程师37工艺指令下达流程部门经理/工艺主管/工艺工程师38工艺信息反馈流程工艺主管/工艺工程师39偏差/异常信息管理流程工艺主管/工艺工程师/班长40批生产记录现场管理流程工艺主管/工艺工程师/班长41施封锁管理流程工艺主管/工艺工程师部门文件/统计管理/办公事务42生产部部门文件管理流程文件主管/资料员/文员43生产部数据库管理流程文件主管/工艺主管/统计员/工艺工程师44生产部部门例会管理流程部门经理/主任/主管/主任助理45生产部文件变更管理流程文件主管/资料员46生产部记录管理流程文件主管/资料员47生产部标签打印管理流程文件主管/资料员48生产部统计报表文件主管/统计员49生产部办公室行政事务管理流程文件主管/文员50①生产部信息传达流程文件主管/文员51②生产部费用报销流程文件主管/文员52③生产部考勤管理流程文件主管/文员53④生产部办公用品管理流程文件主管/文员精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料第三章生产管理工作流程第六条投料工序工作流程一、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师二、工序范围：从投料水准备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入T、D、V、L试剂反应、补加水、加热降温后静止。三、投料工序工作流程图：第七条离心工序（除碱性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移投料溶解步骤降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除碱性杂质）工作流程图：领记录和标签设备器具清洗/校验准备试剂水和投料水生产前准备称试剂（T、D、V、L）开领料单物控部发放肝素粗品加保密试剂V领料投料溶解铲罐底加入T、L、D试剂下达指令A，复核称重工艺工程师加热降温静止提前通知运行班清场铲罐底T:10-20℃下达指令B补加水精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料第八条离心工序（除碱性杂质回调）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止步骤溶液、再加入酒精沉淀、至降温后静止。三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图：第九条离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、检测控领记录和标签清洗回调容器具校验计量器具回调前准备生产前备料开始生产操作加1:1HCl开启搅拌调制pHpH：7.2~8.0酒精沉淀P0：38~45降温静止工艺工程师复核复核加入适量RI/RⅣ酒精清场T：18~28℃清洗除碱系统及容器具领记录和标签校验计量器具离心前准备生产前备料开始生产操作加30%NAOH转移溶液调制pH11.5±0.2配平误差≤10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核6~8复核加入适量1:1HClpH:6.5~7.5加入适量RI/RⅣ酒精静止P0:30~40清场复核精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料制点①、补加水和25%NaCl溶液、降温后静止。三、离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程图：第十条离心工序（除酸性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸前溶解步骤降温静止后溶液，到pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、检测控制点②、加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀转移溶液搅拌30分钟取样送检补加水/25%NaCl降温静止工艺工程师复核下达指令CT：0~5℃复核QA放行复核工程部精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料第十一条初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后步骤酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、检测控制点③、补加25%NaCl、pH调制、加C试剂反应、回调pH、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图：清洗除酸系统及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料开始生产操作加1:1HCl转移溶液调制pH2.6~2.8配平误差≤10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核5~8复核加入适量1:1HClpH:6.2~6.8QA放行P0:40~45降温复核取样送检加入适量RI/RⅣ酒精静止清场T:18~28℃复核精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料第十二条初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制一步后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaCl、pH调制、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程图：清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水取样送检补加25%NaCl调节pH加C试剂反应工艺工程师复核下达指令D复核QA放行复核加酸碱pH:4.00~4.40回调pH加入30%NaOH酒精沉淀5~7小时降温P0:42~48pH:6.0~6.8加入适量RⅡ酒精复核复核静止清场T:18~28℃工程部精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料第十三条氧化工序（氧化前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加工艺用水。三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图：第十四条氧化工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止之间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水清场工艺工程师复核复核复核复核工程部清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水补加25%NaCl调节pH酒精沉淀工艺工程师复核复核复核加入酸/碱pH:6.0~6.5降温P0:42~48加入适量RⅡ酒精复核静止T:18~28℃复核工程部精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料二、工序范围：从接收一般生产区氧化前溶液，到检测控制点④、补加25%NaCl、pH调制、控温后加双氧水反应静止反应。三、氧化工序工作流程图：第十五条氧化过滤工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从取氧化反应后溶液检测控制点⑤，到1.2μm滤膜过滤，酒精沉淀后静止。三、氧化过滤工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认氧化工序生产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认一般生产区接料工艺指令计量器具的校验、清洗当步物料的备料取样④控制点QA放行加盐水及保密试剂调节pH10.8~11.7氧化前试剂准备加H2O2氧化反应控温控pH静置反应，设置pH自动检测清