注册现场核查流程

流程执行部门及职责1.立项产品研发中心：2.购买原、辅料.购买市售品产品研发中心：提出购买计划；生产部：购买，并提供购买协议、合同、资质证明；3.资质审核产品研发中心：收集整理资质证明；质量管理部：审核资质证明合法性；4.原辅料检验产品研发中心：负责原料检验；质量管理部：负责辅料检验；5.样品试制产品研发中心：6.工艺规程.工艺验证产品研发中心：起草技术部：审核质量管理部：审核，发布；人力资源部：组织培训；7.批生产记录产品研发中心：起草；技术部：审核；车间：执行；8注册生产现场检查产品研发中心：在关键岗位技术指导，车间：配合，其他部分，车间按正常生产执行9质量管理部：负责中间体检验和.成品检验1011.存储产品研发中心：生产部：安排仓库帮忙放置注册现场核查流程步骤执行部门及职责1.申请产品研发中心：新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容2协调会产品研发中心：提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料技术部：在规定的时间内组织协调注册生产现场检查，全程跟踪工艺执行情况；审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等，确定生产线、批次及批量等质量管理部：负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定、审核、发放生产部：根据技术部的要求和公司生产计划，下发生产指令3.购买原、辅料.购买市售品、对照品、内包材产品研发中心：提出购买计划（包括生产厂家、规格、数量等要求）；生产部：购买，并提供购买协议、合同、资质证明；购买原、辅料流程要求：按照购买计划确定生产厂商，审核资质证明，签订购买协议和合同，将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部（辅料）和产品研发中心（原料）?？，做好检验前的准备（如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等）后，再将购买的原辅料入库。如果通过经销商购买，必须提供经销商的资质证明和购销合同。4.资质审核质量管理部：审核资质证明合法性；产品研发中心：收集整理资质证明；？？5.原辅料检验质量管理部：负责辅料检验；产品研发中心：负责原料检验；？？6.工艺规程.产品研发中心：根据工艺验证的结果起草，技术部：审核质量管理部：审核，发放；人力资源部：组织培训；7.批生产记录产品研发中心：起草；技术部：审核；车间：执行；8注册生产现场检查产品研发中心：在关键岗位技术指导，中间体的检验？？车间：根据生产指令和工艺规程，组织生产质量管理部：现场的质检和抽样（指公司内）、分样（指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品）9出厂前的检验质量管理部：负责成品检验产品研发中心：质量的跟踪10存储产品研发中心和车间：包装，入库？？生产部：入库、存储11稳定性考察质量管理部：负责3批稳定性样品检验和分析产品研发中心：质量的跟踪，协助完成稳定性数据的分析12归档文件：质量管理部记录：批生产记录和成品检验记录-------生产批件下发前交产品研发中心；下发后同产品的其他资料一并交档案室稳定性考察--------质量管理部注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。其工作流程如下：1、立项阶段这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。2、物料购买阶段这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。3、物料检验阶段物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库仓库：根据物料发请检单产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。4、资质审核这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核5、试制阶段这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。6、车间试制及验证阶段这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核7、产品申报阶段这个阶段由产品研发中心进行8、注册现场核查阶段这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会；生产部：安排生产车间的生产任务，下发生产指令质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验；生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；研发中心进行处方工艺研究及质量研究研发中心起草工艺规程、批生产记录，试生产三批进行工艺验证（1）技术部审核质管部发布人力资源部组织人员培训放大试生产三批，进行工艺验证（2）技术部组织协调生产生产部下发生产指令车间配合研发中心现场指导质管部抽样检验人力资源部人员培训样品稳定性试验准备申报资料向省局进行新药临床注册申报省局对研制现场进行核查、对原始记录审核、初审申报资料，进行临床试验审评中心技术审评下发临床试验批件试验结束后向省局进行生产注册申报省局对研制现场和临床试验现场进行核查抽取3个批号样品向中检所报送制备标准物质的原材料及有关资料审评中心技术审评下发《生产现场检查通知》申请人向认证中心提出生产现场检查申请技术部组织协调生产生产部下发生产指令车间配合研发中心现场指导质管部抽样检验人力资源部人员培训认证中心对批量生产过程现场检查，抽取1批样品所有资料报送国家局国家局作出审批决定下发《新药证书》/《药品注册批件》中试放大