山东省第二类医疗器械产品注册(2014版)

山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表申请项目：第二类医疗器械产品注册产品名称：项目编号：Y01申请单位（人）：（盖章）申请日期：年月日山东省食品药品监督管理局制受理号日期经办人注册证号（药监局填写）年月日鲁械注准填表说明一、本表适用于二类医疗器械产品注册（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。二、申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与企业营业执照和组织机构代码证一致，如不一致，应变更一致后再申报。三、“产品名称”、“规格型号”和产品技术要求一致。四、需申报电子版资料的，电子版资料应与纸质版一致。五、注册申报资料应按照目录顺序排列并装订成册六、注册申报资料应当使用A4纸张打印，内容完整，清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。七、申报资料使用复印件的，复印件应清晰与原件一致。八、需要提供电子文档的，要求为Word文档，并且可编辑和修改。九、注册申报资料应当加盖注册申请人公章。产品名称规格型号注册申请人名称济南鲁械信息咨询有限公司注册申请人住所邮编电话生产地址邮编法定代表人付开明电话联系人电话传真手机[phone]产品主要结构组成产品适用范围注册申报资料目录申报资料一级目录申报资料二级目录资料型式1.申请表一式两份+电子版2.证明性文件2.1企业营业执照的副本复印件2.2组织机构代码证复印件。一式一份3.医疗器械安全有效基本要求清单一式一份+电子版4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容一式一份+电子版5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他一式一份6.生产制造信息6.1产品生产过程信息描述6.2生产场地一式一份7.临床评价资料一式一份8.产品风险分析资料一式一份+电子版9.产品技术要求一式两份+电子版10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见一式一份11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿一式两份+电子版12.符合性声明一式一份13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)13.1注册申请人基本情况表（含承诺书）13.2生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件一式一份，本项资料考核报告（考核结果通知书）存入档案，其他资料不存入注册档案申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章）法定代表人签名：年月日省药品监督管理局审查结论：经办人：部门负责人：局负责人：注册号鲁械注准备注各型号产品照片：