医疗器械注册过程探讨

Logo医疗器械处医疗器械注册过程探讨[e-mail]@qq.com知识经验的分享是我回馈社会的方式月培训的遗留问题“技术报告”、“产品质量跟踪报告”等文件的如何书写的问题一年多来大家与我交流中发现的问题特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多弯路。主题医疗器械分类规则(国家药品监督管理局令第15号)分类目录Jsczfda几类医疗器械？Y/N医疗器械吗？一种用于血液贮存的产品书写标准关注点1-确定产品类别（例）确定产品类别例（低温保护剂处理仪）根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。确认该产品是属于医疗器械？确定产品类别例（低温保护剂处理仪）分类目录编码代号管理类别―2008吻(缝)合器通用技术条件不论是肛肠用，还是皮肤用；不论是管型还是弧形，产品名称一定离不开吻合器或缝合器尽量能体现产品先进性如用于五官科诊断时辅助照明的反光灯，过去光源是白炽灯，现在有了冷光源，若产品是用了冷光源，这产品的名称可称“冷光型反光灯”，以表示产品的特色。确定产品名称起名原则起名原则兼顾医疗市场上习惯称呼如“一次性使用体外引流袋”医院中习惯称呼“尿袋”因此产品名称可称为一次性使用体外引流袋（尿袋）确定要求去年培训课上推荐书写要求的顺序：■外观■尺寸■使用性能■灭菌（若适用）■安全（生物学评价、电气安全）（若适用）标准书写要求的顺序：■使用性能■外观■尺寸■灭菌（若适用）■安全（生物学评价、电气安全）（若适用）确定要求使用性能！一定要能表达清楚对产品的使用特性(产品有效性)确定要求使用性能！如：PE手套、尿袋：无渗漏确定要求使用性能！如：冷光型反光灯：对“冷光型”的性能进行表达在长期使用时受照面温升应达到YY0267的规定。依据：YY0267―2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》“受照面温升：距灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee应不超过1000W/m2。”确定要求安全性能！一、生物学评价依据：GB/T_16886.1-2001_医疗器械生物学评价_第1部分：评价与试验通过表1和表2选择试验内容及方法确定要求安全性能！二、电气安全依据：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4-1999医用电气设备第2部分高频手术设备安全专用要求GB9706.19-2000医用电气设备第2部分内窥镜设备安全专用要求-------------确定要求安全性能！三、生物学评价&电气安全联合引用如高频器械附件确定试验方法注意点！对应上面要求的条款，一一书写相应的试验方法如：要求4.1外观，试验方法5.1目测、------应符合4.1的规定。确定试验方法推荐一种灭菌、生物学评价的写法：依据：YY/T0245―2008执行日期2009-06-01经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。4.9.2xx若采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。推荐Jsczfda把，按药典中规定的方法进行，应符合4.9.1的规定。5.9.2环氧乙烷残留量测定按GB/T16886.7―2001中规定的方法进行，应符合4.9.2的规定。推荐Jsczfda级。4.10.2xxxxxxxx的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。4.10.3xxxxxxxx的皮内反应记分应不大于1。推荐Jsczfda―2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.10.1的规定。5.10.2按GB/T16886.10―2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.10.2的规定。5.10.3按GB/T16886.10―2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.10.3的规定。推荐Jsczfda选择检测机构医疗器械检测机构&受检项目必须得到国家局认可原则选择1选择检测机构其他：价格、人脉关系原则选择2三类临床能进行临床的医院是在网上公布的《国家药品临床研究基地目录》中的医院Jsczfda国产三类及进口器械必须临床三类临床注意：试验机构的内容Jsczfda临床试验机构目录三类临床（关键词）关键词试验&验证统计方案设计选择试验/验证依据：1.《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2.体外诊断试剂临床研究技术指导原则统计在医疗临床试验中的作用注意：统计学的作用临床试验豁免《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（2006版）质量体系考核标准医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管理局令第22号)质量体系考核标准一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则产品技术报告(电气)产品技术报告(内植入物)产品技术报告(一次性使用产品)企业对产品质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；Jsczfda2.在产品使用近4年的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）；Jsczfda3.省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；；企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。质量跟踪报告（样本1）质量跟踪报告（样本1）质量跟踪报告（样本2）质量跟踪报告（样本2）Logo本次讲稿得到器械处黄翔处长等全体人员的大力帮助，在此表示感谢！Logo注册文件一定按相关法规办理！本次交流纯属个人心得，仅供参考！