药品注册管理办法简介

《药品注册管理办法》简介JLSDA吉林省食品药品监督管理局药品注册处杨威二○○五年七月SFDA2019/8/292《办法》修订情况–修订背景–修订原则–修订的特点–章节调整情况–修订过程当前药品注册中的几个问题如何更好的实施《办法》JLSDASFDA2019/8/293章节调整情况试行办法：18章，208条。修订后：16章，211条。新药技术转让：第十一章→第五章第五节进口药品分包装：第十二章→第八章第二节JLSDASFDA2019/8/294一、药品注册的定义药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。（原3）药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）JLSDASFDA2019/8/295二、快速审批国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4，48）《突发公共卫生事件应急条例》，2003年JLSDASFDA2019/8/296三、快速审批办理方法药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。JLSDASFDA2019/8/297、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）；2、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验；4、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报SFDA备案；6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）JLSDASFDA2019/8/298四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)JLSDASFDA2019/8/299五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症–试行办法：补充申请–修订后：按照新药管理（8）中药增加功能主治–试行办法：补充申请–修订后：补充申请JLSDASFDA2019/8/2910六、新药监测期对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。对增加新适应症的药品，不设立监测期。修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：JLSDASFDA2019/8/2911六、新药监测期根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请JLSDASFDA2019/8/2912七、专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）JLSDASFDA2019/8/2913八、关于来料加工的管理•接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）•修订后：此内容在《药品生产监督管理办法》中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。（SFDA局令第14号）JLSDASFDA2019/8/2914九、研究用原料药的管理•试行办法：单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（原19）•修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（18）JLSDASFDA2019/8/2915十、药物的临床试验试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经SDA批准后实施，必须执行GCP。（原24）修订后：药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准；必须执行GCP。（23）JLSDASFDA2019/8/2916十、药物的临床试验生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（25，新增内容）JLSDASFDA2019/8/2917十、药物的临床试验试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。（原25）修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。（25）JLSDASFDA2019/8/2918十、药物的临床试验试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。（原30）修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计并完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。（29）JLSDASFDA2019/8/2919十、药物的临床试验试行办法：SDA作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。（原44）修订后：SFDA责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。（43）JLSDASFDA2019/8/2920十一、对重复申报的限制同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，SFDA和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。（50）JLSDASFDA2019/8/2921十二、审批期间的技术要求试行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。（原52）修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请的注册分类和技术要求不变。（51）JLSDASFDA2019/8/2922十三、药品注册申请的受理试行办法：三种情形–新药申请：省级药监局初审，SFDA受理；–已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；–进口药品申请：SFDA直接受理。修订后：二种情形–新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；–进口药品申请：SFDA直接受理。JLSDASFDA2019/8/2923十三、药品注册申请的受理受理通知书符合要求的：《药品注册申请受理通知书》不符合要求的：《药品注册申请不予受理通知书》，并说明理由。（53）需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。JLSDASFDA2019/8/2924十四、撤回或者被退回的申请试行办法：撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。（原60）被退审的申请，……，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。（原187）修订后：自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。（59）JLSDASFDA2019/8/2925试行办法：在提出注册申请时填写《药品注册申请表》，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。修订后：–已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变）–新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。十五、药品注册申请表JLSDASFDA2019/8/2926试行办法–申报临床：未明确批次（原54）–申报生产：连续3个生产批号（原63）修订后：–申报临床：1至3个生产批号（53）–申报生产：连续3个生产批号（62）十六、注册检验的样品JLSDASFDA2019/8/2927试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。（原57）修订后：–认为符合规定的：《药物临床试验批件》–认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）十七、新药申请的审批新药临床试验的审批JLSDASFDA2019/8/2928试行办法：以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。（新药证书、药品批准文号）（原67）修订后：–认为符合规定的：《药品注册批件》（新药证书、药品批准文号）–认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（65）十七、新药申请的审批新药生产的审批JLSDASFDA2019/8/2929试行办法：药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。（原38）修订后：药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。（37）十八、临床试验实施的期限JLSDASFDA2019/8/2930十九、药品说明书试行办法：SDA在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。药品说明书由SDA根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，……（原68）修订后：药品说明书由申请人提出，SFDA根据申请人申报的资料予以核准，并在批准药品申请时与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。（66）JLSDASFDA2019/8/2931十九、药品说明书试行办法：药品说明书必须按照SDA的规定印制。（原68）药品说明书必须按照SFDA核准的内容和规定的格式印制。（66）JLSDASFDA2019/8/2932二十、新药的技术转让新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的GMP认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。（80）JLSDASFDA2019/8/2933二十、新药的技术转让新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。（89）JLSDASFDA2019/8/2934二十一、已有国家标准药品的申请申请人：持有《药品生产许可证》、GMP认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和GMP认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90）JLSDASFDA2019/8/2935二十一、已有国家标准药品的申请新开办药品生产企业、药品生产企