QMS条款审核内容

QMS条款审核内容1.2应用查问：体系删减条款查证：删减条款及合理性的说明和证实（是否仅限于第7章）4.质量管理体系4.1总要求（1）询问：最高管理者：组织基本情况（2）查问：公司产品、主要生产工艺流程、主要生产、监测设备和手段、产品执行标准（3）查问：组织涉及QMS的人员数量、组织结构（部门设置）（4）查问：QMS建立实施情况体系建立、开始运行时间手册编制和发布体系过程及相互作用，管理和控制要求介绍体系运行情况（监督时：证书获得、内审、管理评审）持续改进要求，必要的措施（5）查问：外包过程的类别和程度的规定，控制要求查证：按7.4控制的证实4.2文件要求4.2.1总则（1）查问：组织的体系文件有哪些查阅：文件质量方针和质量目标（内涵，满足要求的解读）质量手册程序文件（数量，包括6个基本程序）管理类文件（数量，管理制度、操作指导性文件、技术方案等）质量记录（数量，类别说明）4.2.2质量手册查阅：质量手册受控情况、版本发布批准、发布时间条款删减及合理性对程序文件的引用体系过程之间相互作用的描述4.2.3文件控制（1）查问：文件控制的职责查阅：《文件控制程序》，与标准要求的规定符合查看：“有效文件清单”核对体系包含的文件抽查：N个文件充分和适宜性发布前批准文件编号控制情况、版本查看：“外来文件清单”抽查：N个外来文件控制分发情况现场分发使用情况（2）查问：文件评审、更新和批准抽查：N个文件更改原因评审、一致性批准（3）查问：文件更改及现有状态的识别抽查：更改和现有状态标识情况（现场使用）（4）查问：使用处获得文件的有效版本抽查：现场使用文件的有效版本证实（5）查问：作废文件的处置（回收、处理、保留时标识、非预期使用控制）抽查：作废文件处置记录4.2.4记录控制（1）查问：质量记录有哪些，控制情况查阅：《记录控制程序》，符合标准要求的规定查看：“质量记录清单”抽查：N个记录清晰、标识、储存、检索、保护、保留和处置等控制情况（2）查阅：记录的借阅管理记录5.管理职责5.1管理承诺查问：最高管理者建立、实施、有效改进QMS的承诺查证：承诺内容向员工传达（满足顾客和法律法规的重要性、质量意识、参与提高质量活动）制定质量方针制定质量目标（组织或安排）进行并主持管理评审提供资源（人力、基础设施、工作环境等）5.2以顾客为关注焦点查问：最高管理者：组织如何以顾客为关注焦点查证：证实顾客要求满足（市场调研、预测市场、与顾客沟通）顾客满意（满意调查、产品质量和技术标准的提高、持续改进）5.3质量方针查问：最高管理者：质量方针，与标准要求符合查证：方针内容5.4策划5.4.1质量目标查阅：质量目标内容，包括满足产品要求内容查：质量目标分解和完成情况质量目标按部门分解完成情况未完成时改进的证据（分析、采取措施、目标调整的记录）5.4.2质量管理体系策划查问：QMS策划情况和改进策划查证：体系建立工作计划、实施表，工作总结，改进调整计划等5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限（1）查问：职责分配和权限安排查：职责和权限证实组织机构图部门职责岗位职责（2）查问：职责和权限沟通知悉情况查证：职责和权限知悉情况职责文件（阅读、下发）职责、技能培训记录5.5.2管理者代表查问：管理者代表，职责和权限查：管理者代表任命文件查：管理者代表职责和权限规定文件查阅：管理者代表职责工作内容证实5.5.3内部沟通查问：内部沟通的过程和形式查证：内部沟通记录证实文件发放会议纪要简报、刊物公告、通知请示报告、批复报告、任命书合理化建议工作联络单、调查表网上办公、邮箱信息等5.6管理评审（1）查阅：《管理评审程序》策划的时间间隔（2）查阅：管理评审记录实施时间主持查：评审输入内审结果、顾客反馈（投诉、抱怨、满意调查）、体系运行报告、产品质量检验分析报告、纠正和预防措施实施情况、上次管理评审改进措施实施跟踪验证、变更需求、改进建议查：评审输出体系和过程有效性方面的改进：方针的评审结果目标的变更结果充分、适宜的评价及变更的措施产品的改进、变更资源需求的决定（3）查问：改进措施的内容及方法，结果查证：改进措施记录、结果验证记录6.资源管理6.1资源提供查问：最高管理者：资源提供情况查证：提供的资源人力资源（管理类、技术类，学历、技能等）场地和环境（办公、生产、仓库，面积、条件，满足体系及生产加工要求）基础设施（加工设备、监测设备、办公通讯设备，运输车辆等）其它（信息资源、财务资金等）6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识（1）查问：人力资源管理控制情况，查阅《人力资源管理规定》抽查：能力的证实岗位人员任职要求人力资源登记表人员能力评价表（学历、工作经历、经验和能力培训的证实）（2）查问：能力和意识培训情况查阅：培训证实培训计划培训记录（档案）培训有效性评价采取有效措施的记录（3）查问：特殊工种工作的人员资格情况查证（如有）：特殊工种资格证明（电工、焊工、天车工、高处作业工、应有资质人员）资格证培训合格证资质证明抽查：特种人员持证上岗6.3基础设施（1）查问：基础设施有哪些，使用和维护情况查阅：《设备设施管理规定》查证：设备设施确立、使用和维护证实设备设施一览表设备设施检修维护计划日常保养记录能源设施（水电气）使用维护记录设备设施运行记录工装的管理记录设备设施报废处置单软件控制清单软件发放使用记录6.4工作环境（1）查问：工作环境情况，如何管理查看：环境情况噪声的防治温度和湿度符合照明外部作业条件抽查：环境管理记录环境日常检查记录安全生产管理记录现场（6S）管理记录（2）查问：产品对环境的特殊要求查证：对特殊要求满足的证据7.1产品实现的策划（1）查问：组织所要求认证的产品范围（新研制产品、改进型产品、试验转入批量生产的产品、特定项目），产品的目标和要求查阅：产品目标和要求法律法规要求国家标准、行业标准产品类似要求企业标准、技术要求（2）查问：产品实现过程，关键和特殊过程，过程所需的文件和资源（人力资源、基础设施、工作环境）查：过程文件生产工艺过程（图）关键过程特殊过程作业指导书技术工艺规程岗位操作规程（3）查问：确定哪些相应的监测活动、监视测量点、产品验收标准查阅：验证监测内容监测点设置监测内容方法检验验证规程产品验收标准（4）查问：必要的相关质量记录有哪些，查阅《质量记录清单》抽查：3-5份“质量记录”（5）查问：针对特定产品、项目或合同制定的质量计划（项目计划）查阅：质量计划（项目计划）项目名称目标和要求过程资源监测验证相关记录（6）查证：分析通过产品质量、过程业绩和顾客满意测量结果证实产品实现的策划适合7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（1）查问：组织的顾客有哪些？顾客的产品要求如何确定？查阅（如有）：《与客户有关产品要求确定的规定》投标书、合同的规定：明示的要求有：规格、型号、交货期等隐含的要求：功能、性能要求交付和交付后的要求：服务、保修、回收处置等法律法规要求：国家标准、行业标准（可见7.1条款）附加要求：客户的、组织的企业标准抽查：合同、标书、技术协议等7.2.2与产品有关要求的评审（1）查问：组织采取与产品有关要求的评审的方法查阅（如有）：《合同评审规定》在提供产品之前产品要求的确认和确认形式抽查：3-5份“合同评审记录：评审时间评审内容（产品要求、与以前表述不一致的满足要求的能力）评审需采取的措施评审结果（2）查问：口头或未形成文件的产品要求评审查证（如有）：订单确认单电话记录对产品信息（产品目录、广告等）的评审证据（3）查问：产品要求变更情况查阅：相关文件修改的证实查问或查阅：有关人员知悉已变更的要求的证实7.2.3顾客沟通查问：组织如何与顾客沟通查阅（如有）：《顾客沟通管理规定》查：与顾客沟通内容合同签订前：产品信息、合同内容、合同要求合同签订后、生产提供过程中：技术要求、交货内容等交货后：服务内容沟通、产品使用情况、对产品评价、反馈抱怨等7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划（1）查问：设计和开发前，进行了哪些市场调研和分析抽查：调研报告、可行性分析（2）查：设计和开发策划的结果文件查阅：设计开发计划、实施计划报告等设计和开发阶段各阶段的评审、验证和确认活动相关部门或人员的职责和权限（3）查问：参与设计和开发人员的能力，所需的资源和信息查验：人员能力证实证据（4）查问：参与设计和开发的之间不同小组的借口及职责，沟通方式查验：证实证据（5）查问：设计和开发策划形成的文件更新情况抽查：更新文件证据7.3.2设计和开发输入（1）查问：确定与产品有关要求的输入，输入信息来源抽查：设计和开发输入内容法律法规、国家标准、行业标准合同、技术协议要求产品的功能和性能要求（同类产品、信息、产品通用要求）以前设计的产品或项目要求顾客提出的特殊要求（2）查问：对设计和开发输入进行充分性和适宜性评审抽查：“设计和开发输入评审记录”评审标准（输入内容清楚、完整、统一，有先进性、合理性、可行性和经济性）评审结论评审人评审时间7.3.3设计和开发输出（1）查问：设计和开发输出的形式（文件），适合针对设计和开发输入的验证形式抽查：“设计和开发输出内容（文件）”采购清单（要求、信息）生产和服务提供所需信息表达文件（图纸、工艺文件、操作规程、作业指导书）检验或验证要求及标准（检验标准、规程、技术要求等）使用和服务要求（用户操作手册、服务规程、维护手册、安装指导书）产品安全指导产品防护要求（包装、运输、保管等要求）（2）查证：设计和开发输出满足输入的要求7.3.4设计和开发评审（1）查问：在哪些阶段进行了设计和开发评审点和方法抽查：“设计和开发评审记录”评审内容评审标准（设计和开发结果满足要求）评审结论评审人（包含评审阶段的职能代表）评审时间评审提出的问题及必要措施7.3.5设计和开发验证（1）查问：设置了哪些验证内容，验证方法抽查：“设计和开发验证记录”（测试记录）验证内容验证方法（验证设备、条件、验证证据、与实际使用的相似）验证结论（设计和开发的输出满足输入的要求）验证人验证时间（2）查证（如有）：验证时发现的问题采取措施并重新验证的证实7.3.6设计和开发确认（1）查问：如何进行新产品投产或交付前确认抽查：“设计和开发确认记录”、测试记录、产品验收（交付）记录、确认内容确认标准、方法确认结论确认人（验收人、顾客代表）、批准人确认时间（投产或交付前）（2）查证（如有）：确认提出的问题和必要措施证实7.3.7设计和开发更改的控制（1）查问：是否有设计和开发更改。查：《设计和开发更改控制规定》抽查（如有）：“设计和开发更改记录”（更改文件）更改内容更改批准（实施前）更改经过评审、验证和确认评审对已交付的产品和关联组成部分的影响的内容更改涉及的相关联文件的更改记录更改信息传递到相关部门或人员7.4采购7.4.1采购过程（1）查问负责人：采购部门的职责、人员情况和能力、和其它部门的接口。（2）查：拟采购的产品对组织产品的影响，采购产品的分类和重要程度划分。抽查：“采购产品分类表”（3）查：《供方选择和评定规定》，规定了供方选择评价准则？重新评价的准则？抽查：“供方选择评价记录”（4）抽查：“合格供方名录”。抽查：3-5份产品与供方（外包方）记录供货产品：供方：供方评价记录》（评价内容：质量、供货周期、价格、服务）：评价结论：批准人：（应包括外包方）（5）查问：与供方信息反馈和沟通情况，对供方采取有效改进措施情况。抽查（如有或必要）：供方供货记录和采取措施记录反馈或沟通记录7.4.2采购信息（1）查问：采购/外包产品的信息表述形式：合同、采购计划、技术协议。抽查：合同、采购计划、技术协议等记录供货产品规格型号数量供货时间批准人（2）查问（如必要）：当供方的产品、程序、过程和设备会导致影响产品质量时，对其的批准要求；供方人员的资格要求；QMS情况。抽查：产品的检验证实记录程序或过程的确认记录设备的保证记录人员资格资质QMS证书（3）查问：上述采购要求经过适宜性评审抽查：评审证实记录（采购合同评审、采购计划批准、技术要求评审）7.4.3采购产品的验