《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》讲解北京市食品药品监督管理局2014年12月2《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。一、《条例》修订背景和过程2000版《条例》在执行中反映出的问题：•一是分类管理制度不够完善•二是对企业在生产经营方面的要求过于原则•三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象•四是法律责任过于笼统一、《条例》修订背景和过程《条例》修订过程•2008年3月，原国家食品药品监督管理局向国务院报送送审稿•2010年8月，草案向社会公开征求意见•2014年4月，根据机构改革方案和国家总局“三定”完善草案•2014年2月2日，国务院第39次常务会议修订通过•2014年3月7日，总理签发，为国务院令第650号6《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容二、《条例》的基本结构《医疗器械监督管理条例》共8章，80条•第一章总则共7条•第二章医疗器械产品注册和备案共12条•第三章医疗器械生产共9条•第四章医疗器械经营与使用共17条•第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条•第六章监督检查共10条•第七章法律责任共13条•第八章附则共5条《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比2014年版2000年版第一章总则(7)第一章总则(6)第二章医疗器械注册与备案(12)第二章医疗器械的管理(12)第三章医疗器械生产(9)第三章医疗器械生产、经营和使用的管理(10)第四章医疗器械经营与使用(17)第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7)第六章监督检查(10)第四章医疗器械的监督(6)第七章法律责任(13)第五章罚则(12)第八章附则(5)第六章附则(2)9《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容三、《条例》修订总体思路和主要内容（一）《条例》修订总体思路•一是突出管理的科学性以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。•二是管放结合、宽严有别体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。•三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。（二）《条例》修订的主要内容1.完善了分类管理2.适当减少事前许可3.加大对生产经营企业和使用单位的责任4.强化日常监管，规范监管行为5.完善了法律责任（二）《条例》修订的主要内容1.完善了分类管理。•一是明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。（二）《条例》修订的主要内容2.适当减少事前许可：现行条例规定了16项行政许可，共减掉了7项许可包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案（第十条），将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案（第十四条），将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案（第三十条），取消第二类临床试验审批、缩减第三类临床试验审批范围（第十九条），取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。（二）《条例》修订的主要内容3.加大对生产经营企业和使用单位的责任一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录（第三十二条）。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等（第三十四条、第三十六条）。（二）《条例》修订的主要内容4.强化日常监管，规范监管行为一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度（第四十六条至五十二条）。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。（二）《条例》修订的主要内容5.完善了法律责任一是细化处罚，增强可操作性。全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第七十条）。（二）《条例》修订的主要内容6.增补和完善了监管规定•调整了医疗器械的定义和分类规则；•进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；•新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；•新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；•进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；•新增了在用医疗器械监管相关规定；•加大了违法行为的惩处力度等。18《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》重点条款讲解《条例》修订主要内容3主要内容四、《条例》重点条款梳理第一章总则共7条包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规则和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。四、《条例》重点条款梳理第一章总则共7条第4条：•对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类低度常规管理第二类中度严格控制管理第三类较高采取特别措施严格控制管理第一章总则共7条第4条：•评价医疗器械风险程度应当考虑的因素：预期目的结构特征使用方法•分类目录的动态调整•制定、调整分类目录的程序要求国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录四、《条例》重点条款梳理第一章总则共7条第5条：鼓励创新•强调医疗器械研究与创新及新技术的推广和应用•取消了医疗器械新产品证书及其2000版《条例》第7条的相关规定四、《条例》重点条款梳理第一章总则共7条第6条：•明确指出强制性标准医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定医疗器械行业标准：国家食品药品监管部门制定产品技术要求：企业制定•新增了一次性使用的医疗器械目录的制定和调整第二章医疗器械注册与备案共12条•1.注册+备案的产品管理模式管理方式：一类医疗器械备案，二、三类医疗器械注册备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段管理层级：一类医疗器械产品备案由设区的市局负责二类医疗器械注册由省局负责进口产品、三类医疗器械注册由国家总局局负责“先注册、后许可”第15条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。（三款规定情形除外）第二章医疗器械注册与备案共12条•2.明确规定所需提交的材料包括：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料第二章医疗器械注册与备案共12条•3.规范注册过程一是明确受理申请技术审评作出决定的时限等要求二是对变更注册的规范，区分实质性变化与非实质性变化三是对延续注册的规范，简化过程四是补充尚未分类的新产品注册申报程序第二章医疗器械注册与备案共12条•4.规范临床试验一是明确需做临床实验的范围：第一类医疗器械产品不需进行临床试验，第二类、第三类医疗器械产品应当进行临床试验，《免于进行临床试验的医疗器械目录》除外二是明确对临床实验机构资质管理：《医疗器械临床试验机构资质认定条件》和《临床试验质量管理规范》三是分类管理：制定临床实验三类高风险产品目录四是食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报第二章医疗器械注册与备案共12条第三章医疗器械生产共9条•1、生产企业的准入管理•第一类医疗器械生产企业的备案管理：由设区的市局负责•第二类、第三类医疗器械生产许可管理：由省局负责生产许可前置条件：医疗器械生产质量管理规范第三章医疗器械生产共9条•2.规范生产企业行为的内容•一是明确医疗器械质量管理体系的建立和运行，并定期自查报告•二是要求严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产•三是明确生产条件发生变化时的处置要求第三章医疗器械生产共9条•3.明确对通用名称和说明书、标签的规定（第26、27条）•4.对委托生产的规范：（第28条）明确委托方对所委托生产的医疗器械质量负责高风险植入性医疗器械不得委托第四章医疗器械经营与使用共17条•1.经营企业的准入管理•第一类经营放开，即不备案也不许可•第二类医疗器械经营备案管理（设区的市负责）•第三类医疗器械经营许可管理（设区的市负责）（第29条）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任；增加了在用医疗器械监管的相关规定；明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。食品药品监督管理部门卫生计生主管部门医疗器械质量医疗器械使用行为使用环节监管•二是突出了高风险产品的可追溯性要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。•三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。•四是规范了医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械行为首次对在用医疗器械转让作出规定。明确转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四章医疗器械经营与使用（17条）使用环节的管理•经营企业、使用单位的进货查验记录制度（第32条）•使用单位在器械贮存条件（第33条）•人员技术培训方面的要求（第34条）•可重复使用和一次性产品的使用规范（第35条）•定期检验、校准、保养等方面的规范（第36条）•保存第三类器械原始购入资料以及器械信息记入病历等的要求（第37条）•发现安全隐患时的处置要求（第38条）•食药监管部门和卫生计生部门在使用环节的分工（第39条）•不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械（第40条）•对在用器械转让的规范（第41条）第四章医疗器械经营与使用共17条•3.医疗器械进出口管理（第42-44条）•进口的医疗器械说明书、标签的规定：应载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地