灭菌柜清洁验证方案

药业有限公司第1页共12页1.引言1.1验证方案的名称：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案1.2验证方案编号：TG-S02-0101.3验证方案审批表：部门职务签字日期验证方案起草人生产设备部验证方案审核人生产设备部验证方案批准人质量保证部1.4验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作职责田发祥生产设备部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组员会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施花军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组员对验证全过程实施监控于本泉前处理车间组员操作设备标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案总页-分页15-1版号A/0文件编号TG-S02-010起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订□√修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121————11药业有限公司第2页共12页验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产设备部年月日生产设备部年月日质量保证部年月日质量保证部年月日固体制剂车间年月日前处理提取车间年月日标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案总页-分页15-2版号A/0文件编号TG-S02-010药业有限公司第3页共12页目录1．概述2．目的3．列出DZG-2.5多功能中成药灭菌柜所灭菌的中药材4．选择清洁验证参照药材5．验证认可标准5.1目测检查认可标准5.2残留物检查认可标准6．表面残留物检查可接受标准指标的计算方法7．清洁方法8．验证的操作过程9．检验方法标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案总页-分页15-3版号A/0文件编号TG-S02-010药业有限公司第4页共12页1.概述提取车间的DZG-2.5多功能中成药灭菌柜，张家港市神农药机有限公司生产，安装在前处理车间的干燥灭菌室，该设备主要用于中药材灭菌干燥。2.目的验证本公司DZG-2.5多功能中成药灭菌柜，按其清洁标准操作规程进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求，满足生产需要和GMP的要求，不对下一批造成交叉污染。3.列出DZG-2.5多功能中成药灭菌柜所灭菌药材：产品名称水中溶解度比较最小批产量(kg)制何首乌A+50木瓜B＋＋＋40黄芪C＋＋504．选择清洁验证参照药材：上表中A药材溶解度最小，因此选择A作为清洁验证的参照产品，在设备灭菌结束时，进行清洁验证。5．验证认可标准5.1目测检查认可标准：设备内外表面无肉眼可见物；5.2残留物检查认可标准：认可标准样品颜色比最后清洗水取样样品颜色更深。6．表面残留物检查认可标准指标的计算方法：6.1检验认可标准：用前一产品对将要生产的产品的污染，不能超过10PPm为考核指标，计算每ml最终清洗水中最大允许残留量。根据表中A药材在水中溶解度最小，A药材较难清洗因此选择A为清洗验证的参照品，根据最不利原则，确定最小批量B投料后进行清洗检验A在B中残留≤10ppm则检验的认可标准为:50%×10PPm×产品批量/最终清洗水量最终清洗水量30L批量：40kg/批；注：50%为冲洗取样效率；=50%×10PPm×0.4×1011μg/30000ml=2×105μg/30000ml=6.7μg/ml标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案总页-分页15-4版号A/0文件编号TG-S02-010药业有限公司第5页共12页7．清洁方法：7.1清洁准备工作7.1.1清洁工具：设备随机配带的工具、洁净抹布、不锈钢水桶。7.2.5清洗液：饮用水、纯化水。7.1.3消毒液：75%乙醇。7.1.4消毒液的配制方法：取95%药用乙醇75ml加纯化水至95ml,混合均匀，用酒精计测定，在70—75%即可。7.2清洁操作程序7.2.1每次生产结束，用灭菌车将灭菌盘传至容器具清洗室，用饮用水冲洗灭菌柜内表面至无残留物后，再用纯化水冲洗二遍，每次用纯化水不少于30L，用配制好的75%乙醇溶液100ml擦拭消毒。7.2.2将送至容器具清洗室灭菌盘用饮用水冲刷至表面无残留物，再用纯化水冲洗二遍，每次用纯化水不少于30L，然后用配制好的75%乙醇溶液200ml擦拭消毒，并放入灭菌柜内。7.3清洁频次：7.3.1每次生产结束后。7.3.2更换品种前。7.3.3清洗后如超过三天，使用前需重新清洗。7.5清洁效果7.5.1机器内外表面光亮、无不清洁死角。7.5.2机器各部位无任何残留物。8.验证的操作过程8.1按设备清洗方法进行设备清洗。8.2目检：清洁完毕，目视设备内外表面无肉眼可见物；8.3残留物取样过程8.3.1关键部件：灭菌盘8.3.2取样溶剂：纯化水；8.3.3取样工具：三角瓶250ml8.3.4取样方法：将整个设备按其清洁方法进行清洁，在临结束时，对最后清洗灭菌盘的纯化水进行取样，取样量为100ml,进行检验。本清洁验证共进行三个批次。标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案总页-分页15-5版号A/0文件编号TG-S02-010药业有限公司第6页共12页9．检验方法：9.1取样样品与认可标准样品处理：9.1.1量取清洁验证取样样品50ml，转移至纳氏比色管中。9.2.5准确称取制何首乌细粉如下式准确加入50ml纯化水溶解，转移至比色管中，作为认可标准样品。（X为最后清洗水量30L）9.2采用比色法检验：最终清洗水样品与验证标准样品比颜色不得更深。mgx1000501025药业有限公司第7页共12页DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁验证实施在灭菌制何首乌后，按DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁验证方案中7清洁方法所述实施清洁。然后按清洁验证方案8.2进行目检，8.3最终清洗水取样，送化验室检验。根据验证方案，本清洁验证连续进行三批。详见后附清洁操作记录及化验报告。药业有限公司第8页共12页题目：DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁验证操作记录验证批号：日期：时间操作内容操作方法操作者QA检查人清洁准备1．清洁工具：设备随机配带的工具，不锈钢桶、洁净抹布2．清洗液：饮用水、纯化水清洁方法1.每次生产结束，用灭菌车将灭菌盘运至容器具清洗室，用饮用水冲洗灭菌柜内表面至无残留物后，再用纯化水冲洗二遍，每次用纯化水不少于30L，用配制好的75%乙醇溶液100ml擦拭消毒。2.将送至容器具清洗室灭菌盘用饮用水冲刷至表面无残留物，再用纯化水冲洗二遍，每次用纯化水不少于30L，然后用配制好的75%乙醇溶液200ml擦拭消毒，并放入灭菌柜内。取样取样：在灭菌盘最后一次清洗完毕，对最后清洗水进行取样，取样量为100ml。备注：药业有限公司第9页共12页DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁验证报告药业有限公司第10页共12页1．认可标准：1.1目检认可标准：清洁后的设备内外表面无肉眼可见物。2.5采用目测比色法：最终清洗水样品与验证标准样品比颜色不得更深。2．验证结果2.1目检日期批号DZG-2.5多功能中成药灭菌柜QA内表面外表面2004年月日2004年月日2004年月日2.2最终清洗水检验标准日期批号DZG-2.5多功能中成药灭菌柜QC2004年月日2004年月日2004年月日2.3验证结果由以上验证结果可见,验证试验达到预期目标。3．验证结论从三批样品的检查结果分析，DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁方法清洁本设备，目检和表面残留物皆小于设定的标准限度，没有来自上批产品及清洁过程中所带来的污染，可以达到预定的清洁要求。证明本设备清洁方法切实可行，可按此方法编写标准操作规程。4．再验证周期当设备变更、清洁剂改变、DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁程序有所修改或设备结构发生大的变更时，均需对清洁程序进行再验证。药业有限公司第11页共12页4.1一般情况下，一年进行一次再验证。4.2设备变更时进行再验证。4.3生产工艺有重大改变进行再验证。5．最终批准对于上述验证结果及评价分析意见，各审核部门审核最终批准，准予DZG-2.5多功能中成药灭菌柜清洁方法作为SOP投入生产使用。药业有限公司第12页共12页验证证书设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证领导小组年月日备注：1设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。2设备应按批准的标准操作、维护保养规程进行操作、维护和保养。3本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。