1一类医疗器械产品注册流程图

一类医疗器械产品注册流程图项目类型：行政许可项目编号：行政许可11号法定时限：30日承诺期限：30日符合出具《受不符合退回或补充、修改有关资料理通知此阶段不计入审核时限书》申请人提供资料：《境内医疗器械注册申请表》、医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）；营业执照副本（复印件）；注册产品标准及编制说明国家标准（行业标准）及采标声明；产品全性能检测报告（所申请的全部型号）；企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；医疗器械说明书（法人代表签字、盖章）；所提交材料真实性的自我保证声明受理时限：2个工作日（不计入审批时限）审核时限：20日审核内容：适用的产品标准及说明；医疗器械说明书；产品全性能检测报告；对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；进行审核时应结合产品标准的内容复核时限：3个工作日复审内容：对经办人出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定审定时限：2个工作日审定内容：对复核人员出具的复核意见进行审查、批准本次申请注册的产品允许注册、网上公示时限：5个工作日符合要求的，制表、发证。时限：5个工作日（不计入审批时限）不符合要求的，制作不予许可决定书说明理由，并告知申请人依法申请行政复议和提起行政诉讼的权利