第一类医疗器械产品注册审批操作

第一类医疗器械产品注册审批操作探讨医疗器械监管处主要内容一、省内一类医疗器械注册情况的简介二、与注册相关的法规、规章三、基本定义（医疗器械、医疗器械注册、一、二、三类医疗器械）四、注册工作的基本流程五、申报资料要求(受理环节要求）六、注册工作的审查要点（行政审查环节要求）七、注册中常见的问题处理八、相关示范表格一、省内一类医疗器械注册的基本情况(2013年注册专项检查的数据）（一）、数量：全省21个市（州）中有一类注册产品的16个市（州），截止2012年12月31日，全省共有510个一类注册产品（二）、分布：成都321资阳62内江39眉山26乐山11阿坝12巴中7遂宁5雅安5德阳5凉山4自贡3达州3绵阳3广元3南充1，其余5个市州均无一类注册产品。（三）主要类别：6864医用卫生材料及敷料有172个，6856病房护理设备及器具有73个，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具有50个，6840临床检验分析仪器(诊断试剂类）有40个，6866医用高分子材料及制品有39，6831医用X射线附属设备及部件有36，6826物理治疗及康复设备有22个，6857消毒和灭菌设备及器具有8个，6810矫形外科（骨科）手术器械有16个，6834医用射线防护用品、装置有15个，6823医用超声仪器及有关设备有8个（四）、省内一类注册存在的薄弱环节及问题1、根据抽查的六个市（州）局发现，均不同程度存在高类低划、含植物提取物、审批的适用范围过于宽泛（无临床证据）、未说明其预期目的和作用机理，也无材料证明该物质不发挥药理学作用；与药品名称易混淆、非医疗器械按医疗器械审批现象等问题。2、注册审批机构建设和人员配备不足，信息化水平偏低。至今为止，还有相当部分市（州）局还未单独设立医疗器械科，各市（州）局几乎均无专职的一类注册审查人员，难以适应医疗器械注册数量快速增长的形势。此外，全省尚未实行医疗器械注册工作全程信息化管理，信息化建设基础工作薄弱。（四）、省内一类注册存在的薄弱环节及问题3、审评审批尺度存在不一致现象。存在不同市（州）对同类产品核准的禁忌症、适用范围不同的现象，少数产品差异较大。部分市（州）食品药品监督管理局批准的产品存在注册产品标准未引用最新版医疗器械国家标准和行业标准等问题。4、审查效率还有待进一步提高。部分市（州）局没有根据不同注册形式设定可区分的审批程序和审查要求，审批效率还有待进一步提高。（四）、省内一类注册存在的薄弱环节及问题5、注册管理工作制度尚不够完善。有的市（州）食品药品监督管理局行政审批科（处）与医疗器械监管科（处）之间职责不清，工作交叉；部分审批档案存档资料不全等档案管理制度不完善的问题。6、法规、规范性文件执行不够充分。部分市（州）局在注册审查工作程序方面，存在未按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》设定本辖区的注册审查程序的现象。7、审查质量有待进一步提高。在审查环节，存在对风险分析报告、重新注册产品质量跟踪报告审查未按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》相关要求的进行审查的现象；说明书审查中不按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和有关说明书编写指导原则实施审查等问题。二、与一类注册相关的法规、规章国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）三、基本定义（医疗器械、医疗器械注册、一、二、三类医疗器械）医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。。(条例修订稿的定义）医疗器械注册医疗器械注册（备案）：是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类，注册都要到国家食品药品监督总局办理。境内的一，二类医疗器械注册在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督总局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。一类、二类、三类一类：是指，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理。办理第一类医疗器械产品备案，备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。二类：是指，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权其分类进行调整。如国家局2012年8月发布的《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》对原来部分按三类管理的诊断类设备调整为了二类。四、注册工作的基本流程五、一类注册申报资料的基本要求（受理环节要求）（一）申报所需材料清单（二）申报材料具体要求（一）申报所需材料清单1、医疗器械注册（变更）申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、适用的产品标准及说明；4、产品全性能检测报告；5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；6、医疗器械说明书；7、产品质量跟踪报告；8、重新注册相应的情况说明和证明性文件；9、原医疗器械注册证书；10、关于变更的情况说明以及相关证明材料；11、所提交材料真实性的自我保证声明；“条例修订稿”第九条规定：办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品的风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。条例修订稿第二十条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。条例修订稿第二十一条申请材料项目注册办理事项首次注册重新注册注册证书变更产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册产品、产品标准或说明书有变化的重新注册企业名称变更产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变注册地址变更和生产地址文字性改变1＋＋＋＋＋＋2＋＋＋＋—＋3＋—＋＋＋—4＋—————5＋—————6＋—＋＋＋＋7——＋＋———8——＋＋———9——＋＋＋＋＋10————＋＋＋11＋＋＋＋＋＋申请材料及申报项目表注：“＋”表示必报该项材料，“—”表示免报该项材料。（二）申报材料具体要求1、医疗器械注册（变更）申请表申请企业填交的医疗器械注册（变更）申请表应有法定代表人（负责人）签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》和《第一类医疗器械生产企业登记表》相同；（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致；（3）申请表所填日期要与实际申请时间一致。2、医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件，并加盖公章。（1）申请办理的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围和生产品种内。（2）《工商营业执照》在有效期内。（二）申报材料具体要求3、适用的产品标准及说明（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应当提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。注册产品标准应当由生产企业签章。采标说明或编制说明应当包括所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。（2）企业是注册产品标准的责任主体，应对注册产品标准所规定的内容负责，并保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。（二）申报材料具体要求4、产品全性能检测报告产品全性能检测报告应包括以下内容：(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期、加盖质检专用章等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明企业提交的说明应包括以下内容：(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。（二）申报材料具体要求6、医疗器械说明书生产企业提交的说明书应加盖企业公章，符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并至少包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。（二）申报材料具体要求7、产品质量跟踪报告申请企业提交的产品质量跟踪报告应包括以下内容：(1)企业对产