图-进口仿制药国内注册流程及所需相关资料

进口仿制药申请注册流程：进口仿制药申请注册所需资料：一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类4类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。（二）原料药9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性（三）制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。12.（3.2.P）制剂药学申报资料。12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。14.制剂非临床研究申报资料。14.1.（4.2.2）药代动力学14.2．（4.2.3）毒理学15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献通过国家一致性评价的印度进口仿制药：