空调净化系统用户需求书(一二车间)

设备用户需求设备名称空调净化系统文件编号URS18009日期2012年12月26日目录1.目的2.范围3.责任4.整个系统的设计和制造依据5.项目描述6.使用环境要求7.合格标准8.换气次数9.洁净厂房系统施工要求9.1.墙板9.2.顶板9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶9.4.门9.5.窗9.6.传递窗9.7.灯具9.8.开关插座9.9.其它10.HVAC系统施工要求10.1.空调箱、送风、回风、排风10.2.压差、温度、湿度10.3.消防安全10.4.风管10.5.风阀10.6.HEPA及静压箱10.7.保温10.8.消毒10.9.电线：11.安装与施工要求12.验证13.文件14.质量保证15.项目实施进度表16.培训17.变更历史及原因18.附件1.目的本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版GMP），描述了用户对空调净化系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、验收和确认等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。2.范围2.1.本URS适用于有限公司精干包车间的空调净化系统。2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助用户完成相关验收工作。3.责任3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个系统的设计和制造依据：4.1.法规4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。4.2.国家、行业标准4.2.1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）。4.2.2.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90。4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。4.2.4.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。4.2.5.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。4.2.6.《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。4.3.电气安全标准4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。4.3.2.GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》。4.4.低压施工标准4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86。4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88。4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。4.5.国家现行相关行业标准及规范本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为：淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。5.项目描述本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：洁净区一共有两套HVAC系统，分别供一车间和二车间洁净区，净化面积合计为784m2，洁净级别均为D级，工程包括洁净厂房、通风空调(空调风柜单独报价)、给排水、消防、照明的施工，总体施工工艺和质量要求符合中国新版（2010版）GMP要求。；6.使用环境要求按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：(1)净化区：夏季温度24±2℃，（相对湿度45-65%。）冬季温度20±2℃，（相对湿度45%±10%）。(2)其他无级别区域采用舒适性设计，夏季温度要求为：26±2℃,相对湿度55%±10%；冬季温度18±2℃，相对湿度45%±10%。房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。(3)新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。(4)D级HVAC系统采用手动操作控制。7.合格标准7.1.洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:7.2.洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：级别浮游菌（cfu/m3）cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D级20010050--8.换气次数8.1.D级：见设计图纸要求。8.2.无级别要求的CGMP生产区：符合上述温湿度要求即可。9.洁净厂房系统施工要求各功能间高度见设计图纸。9.1.墙板需求编号技术要求必需/期望URS001墙板采用50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，表面覆上塑料保护膜(0.05mm)，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS002墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑连体槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。必需洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmD级352000029000不作规定不作规定URS003根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管。必需URS004墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件。提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。必需URS005工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。必需URS006参观走廊：根据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。必需URS007整个工程所有彩钢板无色差。必需URS008墙板之间采用中字铝联接。必需9.2.顶板需求编号技术要求必需/期望URS009顶板采用50mm厚加强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3；可满足人员检修的荷载（150kg/m2），表面覆上塑料保护膜(0.05mm)，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必需URS010吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。URS011吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。必需URS012吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。必需URS013承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。必需URS014工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料必需URS015顶板之间采用中字铝联接。必需URS016顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。必需9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶需求编号技术要求必需/期望URS017墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采用连体槽铝圆弧,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm。铝合金型材采用亚光工艺，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝≥1.2mm，阴角圆弧≥1.0mm（阴角圆弧采用整体式）。必需URS018三维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连接要紧密，外表亚光处理。必需URS019板缝之间缝隙要均匀一致，板缝宽度为1-2mm。必需URS020所有外露铝型材外表面均亚光处理，相互之间不得有明显的色差。必需URS021用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必需9.4.门需求编号技术要求必需/期望URS022进入洁净区的门选用密码门禁刷卡系统。必需URS023门框:喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。门扇:50mm厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。材料为纸蜂窝彩钢夹芯板。必需URS024门不得在现场加工，应为成型门。必需URS025带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。必需URS026门上配件:L型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。必需URS027尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。必需URS028缓冲间、气闸等必要的房间的门加互锁装置，应有延时调节功能和应急功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开”的状态。必需URS029门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。必需URS030所有安全门采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为5mm厚的钢化玻璃，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。必需9.5.窗需求编号技术要求必需/期望URS031采用双层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角处理。窗框内含干燥剂防止水雾产生；必需URS032窗户与墙面平齐，平滑连接，无死角。必需URS033不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。必需URS034承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。必需9.6.传递窗需求编号技术要求必需/期望URS035内、外板均为不锈钢板304，壁厚大于1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。必需URS036设置玻璃观察窗，采用机械式互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装有专用密封条，确保气密性。必需URS037传递窗设有装置。必需9.7.灯具需求编号技术要求必需/期望URS038净化区使用洁净照明灯具，非净化区使用非洁净照明灯具，本体不锈钢材质，内嵌式，灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯与顶板之间用密封胶密封。灯具为长方型，灯管选用2*28W飞利浦T5型日光灯管。必需URS039选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑易清洁。必需URS040洁净室内部照明要求：生产房间照度大于300Lx，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道大于200Lx。必需URS041应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间不少于30分钟。必需URS042疏散应急标志灯为符合消防/安全要求的普通灯，嵌入式安装。必需URS043必需URS044人流物流通道的照明考虑成组控制。必需9.8.开关插座需求编号技术要求必需/期望URS045按照图纸要求，表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。必需URS046电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。必需9.9.其它需求编号技术要求必需/期望URS047自净时间：洁净室应当在操作结束后，无人状态下经过15-20分钟的净化达到静态下的粒子限度。必需URS048洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流罩的噪声级不大于65dBA。必需URS049电话：洁净区电话采用触摸式免提电话，触摸屏平整且周边与墙面密封良好，电话声音