河南省第二类医疗器械注册申请表

受理号：河南省第二类医疗器械注册申请表产品名称:规格型号:申请企业（盖章）:申报日期:河南省食品药品监督管理局填表说明1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表、产品注册标准、产品说明书及企业预填的注册登记表（体外诊断试剂产品首次注册还应提交综述资料）的注册U盘（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同。4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6．申请表及应有企业法人代表签字并加盖企业公章，所附资料如为复印件，应加盖企业公章并注“与原件核对无误”字样。产品名称商品名（如有）规格型号注册形式首次注册□重新注册□产品类别（填写产品类代号）原产品注册证号（首次注册不填）所执行标准及编号主要性能结构及组成产品预期使用目的产品照片生产企业名称注册地址生产场所地址许可证号市/区联系人法人代表电话传真邮编电子信箱申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字：（单位公章）年月日注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类医疗器械首次注册□1．医疗器械生产企业资格证明□2．产品技术报告□3．安全风险管理报告□4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明□5．产品性能自测报告□6．型式检测报告（原件）□7．临床试验资料□8．产品使用说明书□□9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□□10．所提交材料真实性的自我保证声明□□11．注册U盘□□12．其他需要说明的文件□第二类医疗器械重新注册（产品、产品标准、说明书均没有变化）□□1．医疗器械生产企业资格证明□□2．原医疗器械注册证书及其附表复印件□□3．产品、产品标准和说明书没有变化的声明□□4．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□□5．产品质量跟踪报告□□6．所提交材料真实性的自我保证声明□□7．注册U盘□□8．其他需要说明的文件注：如生产地址有变化，还应提供新的生产地址试产产品的型式检测报告。第二类医疗器械重新注册（产品、产品标准及说明书有变化）□□1．医疗器械生产企业资格证明□□2．原医疗器械注册证书及其附表复印件□□3．产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料□□4．型式检测报告（产品、产品标准有变化时应提供）□□5．变更后的国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明□□6．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□□7．产品质量跟踪报告□□8．产品使用说明书□□9．所提交材料真实性的自我保证声明□□10．注册U盘□11．其他需要说明的文件第二类体外诊断试剂首次注册□1．证明性文件□2．综述资料□3．产品说明书□4．拟订产品标准及编制说明□5．注册检测报告□6．主要原材料研究资料□7．工艺及反应体系研究资料□8．分析性能评估资料□9．参考值（范围）确定资料□10．稳定性研究资料□11．临床试验资料□12．生产及自检记录□13．包装、标签样稿□14．质量管理体系考核报告□15．注册U盘□16．其他注:上述材料应符合《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的内容要求第二类体外诊断试剂重新注册□1.证明性文件□2.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告□3.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明□4.质量管理体系考核报告□5.合并变更申请提交的资料□6.注册U盘□6.其他注:1、上述材料应符合《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的内容要求；2、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。其他需要说明的问题