药品不良反应报告管理规程

公司文件编码SMP-00-00-000文件名称产品不良反应报告管理规程页数1／6颁发部门制定人日期年月日颁发日期年月日审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：建立药品不良反应报告管理规程，规范药品不良反应报告，及时、有效的报告药品不良反应。二、责任：药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等。三、范围：适用于本公司药品不良反应的报告。四、内容：1、基本概念1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1.3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1、导致死亡；1.3.2、危及生命；1.3.3、致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5、导致住院或者住院时间延长；1.3.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。1.6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。2、不良反应的主要类型2.1、各种类型的过激反应。文件名称产品不良反应报告和监测管理规程文件编码SMP-00-00-000页数2／62.2、非麻醉药或精神药品产生的药物依赖性。2.3、疑为药品所致的突变、畸形、癌变等。2.4、毒性反应2.5、疑为药物相互间作用导致的不良反应。2.6、使用后发生的各种不良反应。2.7、危及生命、致残、致丧失劳动能力或死亡等的不良反应。2.8、其它类不良反应。3药品不良反应信息的收集3.1、公司药物警戒部配备专职人员负责销售至市场产品不良反应报告与监测工作，建立并保存药品不良反应报告和监测档案，从SFDA网站、医学刊物等媒介中收集所涉公司产品的不良反应信息；专职人员要求具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.2、在药品销售过程中，公司销售人员主动从药品经营公司或医疗机构收集所涉公司产品的不良反应信息，对收集到的不良反应信息在一个工作日内必须反馈至公司药物警戒部，同时每月统计汇总每个销售人员收集的不良反应信息情况。4不良反应的报告范围与时限4.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.2经公司“药品不良反应报告和监测”小组调查分析评价，确认我公司生产的药品可能与用药有关的不良反应时，药品不良反应监测员应当通过国家药品不良反应监测信网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。4.2.1严重的药品不良反应的报告及处理药品不良反应监测员应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.2.2确认为死亡病例的报告及处理4.2.2.1药品不良反应监测员填写《药品不良反应/事件报告表》，立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.2.2.2“药品不良反应报告和监测”小组应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。4.2.3药品群体不良事件的报告及处理文件名称产品不良反应报告和监测管理规程文件编码SMP-00-00-000页数3／64.2.3.1药品不良反应监测员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.2.3.2“药品不良反应报告和监测”小组后应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.2.4进品药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应的报告及处理4.2.4.1进品药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品不良反应监测员应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，应当在5日内提交。4.2.4.2进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品不良反应监测小组受理人应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。4.2.5其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。五、文件变更理由版本号修订日期修订原因主要修订内容文件名称产品不良反应报告和监测管理规程文件编码SMP-00-00-000页数4／6药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注文件名称产品不良反应报告和监测管理规程文件编码SMP-00-00-000页数5／6药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日文件名称产品不良反应报告和监测管理规程文件编码SMP-00-00-000页数6／6境外发生的药品不良反应/事件报告表商品名：（中文：英文：）通用名：（中文：英文：）剂型：编号不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告报告来源来源国家国内接收日期备注注：编号请填写本单位的编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；报告来源请填写：自发报告、研究、文献等。报告单位：联系人：电话：报告日期：