GMP认证申请材料准备的要求(2)

GMP认证申请材料准备的要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年9月申请GMP认证须提供的材料（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度表；高、中、初级技术人员的比例情况表；申请GMP认证须提供的材料（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表；（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；申请GMP认证须提供的材料(7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；（8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；申请GMP认证须提供的材料（9）、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况；（10）、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。申请GMP认证须提供的材料新开办的药品生产企业（车间）申请认证，除报送上述2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。祝大家在GMP认证工作中取得优异的成绩