产品与过程质量审核

第4章产品质量审核4.1产品质量审核综述4.1.1产品质量审核的概念产品质量审核(ProductQualityAudit)是为了获得产品的有关质量信息立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。站在用户产品质量审核是成品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。产品质量审核的一个直接目的，是通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势。产品质量审核按照产品质量缺陷的平均分值(质量水平)来评价产品质量及其变化的趋势。产品质量审核不是判断产品合格与否的活动。审核的执行者:产品质量审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部内审员来进行。产品质量审核通常由质量保证部门(耻)组织审核人员进行。审核准则:产品质量审核的依据是《××产品质量审核评级指导书》、产品标准／技术规范。审核方式:产品质量审核主要依靠对产品的实测数据(实验室试验和感官评价)或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品质量审核的典型方式。4.1.2产品质量审核的作用(1)通过产品质量审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。(2)提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。(3)及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作(操作)质量上的问题，以便采取纠正和预防措施。(4)通过产品质量审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。4.1.3产品质量审核范围(重点)(1)产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。(2)质量上存在薄弱环节的成品或零部件。(3)最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。(4)管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。(5)如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件。(6)技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。(7)用户使用中反映质量问题较多的产品。(8)新开发的重点产品。4.1.4产品质量审核的时机对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。4.1.5产品质量审核的内容(1)检查产品质量的测试条件对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。（2）检查产品的质量特性――功能审核◆产品的主要性能指标；◆产品的安全性；◆产品的寿命和可靠性；产品质量审核时机选择比较表审核产品取样时机的选择优缺点在检验员验收后最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷包装以后，运到现场之前需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺陷经销商收到货品分散在许多地点，难于进行审核，但能反映出运输时和储存的缺陷用户收到货品时更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还能反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷实际使用时最理想，但也最需要实行，因用途多，使用的变化多◆产品的可维修性；◆产品的技术状态；◆产品的接口特性；◆产品的配套完整性，等等。(3)检查产品的外观质量◆产品的标签或印记有无错误或模糊；◆产品的外观有无碰伤、划伤；◆产品的防护是否符合要求，等等。(4)检查产品的包装质量◆包装箱(盒)上的标志、合格凭证是否符合规定要求；◆装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；◆包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。4.2年度审核方案的策划组织要进行年度产品质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核产品的状况、重要性，以及以往审核的结果。产品质量审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。产品质量审核方案一般由品质部(QA)经理编写，管理者代表批准。4.3产品质量审核的实施4.3.1审核准备4.3.1.1组成审核组在进行产品质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员组成审核组。审核组长一般由QA工程师担任。内审员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，也不应是与被审核领域有连带责任的人，除必须具备内审员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。4.3.1.2编写《产品质量审核评级指导书》(1)缺陷(defect)的定义未满足与预期或规定用途有关的要求。注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。可以看出:“缺陷”是一种特定范围内的“不合格”，往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用。(2)产品缺陷分级由于不同缺陷对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品质量审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的缺陷按其严重程度进行分级。进行产品缺陷分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。①产品缺陷分级的依据应根据缺陷对产品质量的影响程度划分:a.对产品功能特性的影响；b.外观质量和包装质量对市场的影响；主要考虑的因素包括:a.对企业信誉和成本的影响；d.对效益和成本的影响，等等。②产品缺陷的分级法国际上通用的产品缺陷分级方法是将缺陷分为四级:A级:致命缺陷；B级:严重缺陷；C级:一般缺陷；D级:次要缺陷。③产品缺陷的加权值加权分值是人为确定的，是用质量缺陷分值来代表质量缺陷严重性程度。缺陷权数表缺陷级别等效缺陷数(缺陷加权值)A100B50C10D1④产品缺陷分级指导表(分级原则见附录)(3)编写产品质量审核评级指导书根据产品质量缺陷的分级原则，在产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指导书，作为产品质量审核的指导文件。产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。因此，在编写产品质量审核评级指导书时，不是把产品技术标准逐项编人，而是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。通常应考虑以下几个项目:①用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；②用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目；③对产品质量竞争有影响的质量缺陷项目；④总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。产品质量审核评级指导书的内容包括:(1)产品名称、型号、规格；(2)按产品安全性、功能、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级；(3)指导书的文件编号、批准日期。《产品质量审核评级指导书》一经批准后，每次审核时均可使用，不必每次审核时都重新编写。在产品质量有了改进时，应重新修订《产品质量审核评级指导书》。注:缺陷等级栏内标记为一项以上的，分别适用于该项缺陷程度的轻重不同时，或不同产品的具体要求。其打上括号的为参考级项，适用于缺陷造成后果较轻者。4.3.1.3编制产品质量审核实施计划审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品质部经理批准。审核实施计划的内容包括:(1)审核目的；(2)受审核的产品；(3)审核准则；(4)审核组成员名单及分工情况；(5)审核的时间和地点；(6)抽样样本量的大小；(7)日程安排；(8)审核总结会议的安排；(9)审核报告的分发范围和预定发布日期。4.3.1.4准备产品质量审核用记录表产品质量审核记录表记述的项目有:产品名称、型号、规格、样本数量、产品编号、缺陷代号(按《产品质量审核评级指导书》中规定的代号填写)、缺陷内容、等级评定、审核的期次(当年第××期或总的第××期)、审核记录人、审核日期等。4.3.1.5通知与受审产品有关的部门审核组长在审核前3～5天与受审产品有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。4.3.2审核实施4.3.2.1检查测试条件在与受审产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。检查内容包括:对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。4.3.2.2抽样按审核实施计划的要求，进行抽样。抽样时应注意样品的随机性。样本量大小在编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的确定方法见下面注释。样本量大小的确定应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性确定样本容量。由于产品质量审核不同于产品检验，样本量一般很小，难以采用通用的标准(如GB2828／MIL—STD—105E)来确定样本量。产品质量审核一般将样本容量定在3～12个。也可根据下面的经验公式确定。(1)对大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽取的样本量为:n＝0.008N+2式中:n——每日抽样数；N——日产量。注:对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍。(2)对于批量生产的产品，可采取月(或批)抽样方式，抽样量为:n＝k×根号2N；式中:n——每月(或每批)抽样数；N——产品月(或批)产量；K——复杂系数，按表4—6选用。产品质量审核用K系数表复杂程度产品质量比较稳定产品质量不够稳定复杂产品K＝1.25K＝2.5一般产品K＝1K＝2简单产品K＝0.6K＝1(3)对于多品种小批量生产的产品，每月(或每季)抽样量可自行规定。推荐的抽样量是:①当N100时，n＝3；②100≤N1000时，n＝5；③n≥1000时，n＝8。式中:N——每月(或每季)产量；n——每月(或每季)抽样量。4.3.2.3检查或试验将样品检查或试验中发现的缺陷，按《产品质量审核评级指导书》的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查（见案例）。4.3.2.4审核结果的整理分析按其严重程度分别记入“产品质量审核记录表”在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。(1)产品审核缺陷分析①若有A类缺陷，则通知品管部不允许这批产品出厂(如果产品审核是针对仓库中的成品)。若有B类缺陷，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则不允许这批产品出厂。②计算质量水平U，在质量水平波动图上打点。③计算质量指数I。通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了或是下降了。④找出重要的、突出的质量缺陷，如:B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。⑤明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。(2)拟定准备在审核总结会议上提出的改进产品质量的建议改进的建议主要是针对A级、B级缺陷。只要质量水平U值在控制界限内，应允许C级、D级缺陷存在。4.3.2.5召开审核总结会议向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并与这些部门—起讨论、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门。会后，内审员根据会议的决定向有关责任部门发出“纠正和预防措施处理单”。4.3.3产品质量审核报告产品质量内审员在审核结束后，要向管理者代表、品管部等有关部门提出产品质量审核报告。审核报告要经审核组长签字批准。产品质量审核报告的内容应包括:(1)质量审核缺陷记录与分析。①若有A类缺陷，则在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户。若有B类缺陷，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户。②找出重要的、突出的质量缺陷，如B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。③对质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组进行说明。(2)质量水平U的计算。(3)质量水平波动图的绘制。(4)计算质量指数。(5)产品质量审核的结论。质量水平是提高了或是下降了?等等。(6)改进产品质量的建议。4.3.4产品质量审核中纠正措施的跟踪管理针对产品质量审核中发出的“纠正和预防措施处理单