药事管理学复习题参考答案

共5页第1页药事管理学试题库2016起草及参考答案一、判断题，在错误的说法后括号里打上×，正确的说法后括号里打上√（共小题，每小题分，共分）1.《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了10版。2.《中国药典》均指现行版，即2015年版。(√)3.《中华人民共和国药典》2015年版:分四部出版，第一部为中药，第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则。(√)4.按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品。(√)5.内涵是一个概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。(√)6.外延是概念所确指的对象的范围。(√)7.任何一个概念都有它的内涵和外延,外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多,外延就越小;内涵越少,外延就越大。(√)8.青蒿素的结构式是：(√)9.我国已于10.年1月起实施药品专利法。(√)10药、药事、药事管理三个概念中，药事管理的内涵最多。(√)11.药的外延是：传统药、现代药。(√)12.现代药的外延是化学药、生物制品。(√)13.药的外延是治疗药、诊断药和预防药。(√)14.药的外延是中药、化学药和生物制品。(√)15.药的外延是化疗药及生理机能调节药。(√)共5页第2页16.药的外延是化疗药及非化疗药。(√)17.药的外延是手性药物及非手性药物。(√)18.药的外延是微生物药物及非微生物药物。(√)19.药的外延是原料药及制剂药。(√)20.药的外延是处方药及非处方药。(√)21.药的外延是有效成分药及辅料药。(√)22.药事的外延是医疗机构的药事和非医疗机构的药事。(√)23.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。(√)24.药事的外延是宏观药事和微观药事。(√)25.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。(√)26.药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范围。(√)27.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervi-sion)。(√)28.微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品研究管理、药品生产管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。(√)29.我国药品专利法于1993年1月实施。这是我国宏观药事管理的一件具有历史里程碑的大事。这标志着我国的药品生产，必须逐渐转向创制自己的新药。(√)30.屠呦呦获得诺贝尔奖是中国药学界乃至中国科学界的一件对中国社会进步有意义的大药事。(√)31.药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。药事管理学以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为目的应用学科，具有社会科学性质。(√)32.药物生产就是把原料加工成药品的活动。(√)33.药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。(√)34.药品生产的外延是中药的生产、化学药的生产和生物制品的生产。(√)35.药品生产的外延是处方药的生产及非处方药的生产。(√)36.药品生产的外延是治疗药的生产、诊断药的生产和预防药的生产。(√)37.药品生产的外延是有效成分药的生产及辅料药的生产。(√)38药品生产的外延是化疗药的生产及生理机能调节药的生产。(√)39.药品生产的外延是特殊管制药物的生产及非特殊管制药物的生产。(√)40.当今新药的研究开发实质上也就是现代化的神农尝百草的过程。(√)共5页第3页41.寻找药物提供给临床应用的现代化程序与古代的神农尝百草法本质上都是”试药”，只不过是手段和方法的先进程度、效率的高低不同而已。(√)42.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。(√)43.药事管理就是对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障广大人民用药安全有效、经济。(√)44.药事管理学就是研究如何对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障人民用药安全有效、经济的科学。(√)45.药事管理学属于社会学、经济学、法学、管理学及行为科学的范畴。46.药事管理是涉及到人类与药品相关的社会活动、经济活动、法律活动、管理活动等行为科学的活动。(√)47.药物研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，一般是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动(√)。48.药物研究的外延是新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究。49.药品经营就是指药物买卖活动。(√)50.药品经营的外延是药品的批发和零售。(√)51.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。(√)52.药品经营的外延是处方药的经营及非处方药的经营。(√)53.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。(√)54.药品经营的外延是特殊管制药的经营和非特殊管制药的经营。(√)55.药品经营的外延是治疗药的经营、诊断药的经营和预防药的经营。(√)56.药品经营的外延是中药的经营、化学药的经营和生物制品的经营。(√)57.药品经营的外延是有效成分药的经营及辅料药的经营。(√)58.药物使用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。(√)59.医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。(√)60.药事管理学的外延是:药品监督管理学、药事组织学、药学技术人员管理学、药品管理立法学、药品注册管理学、药品知识产权保护学、药品信息管理学、药品生产、经营管理学、医疗机构药事管理学、中药管理学。(√)61.根据药品的安全性将处方药和非处方药分别分为甲类和乙类。(×)62.零售企业不得经营的处方药类别是:麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。(√)63.处方药的生产经营必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书。(√)64.处方药的生产经营须按规定销售处方药并保存销售记录。(√)65.处方药的生产必须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”共5页第4页66.处方药的经营须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。(√)67.处方药可以在在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传。(√)68.非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。(√)69.非处方药批发必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。(√)70.甲类非处方药零售必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。(√)71.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。(√)72.消费者可自主选购非处方药，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。(√)73.非处方药仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。(√)74.严重ADR是指因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。(√)75.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。(√)76.药品群体不良反应是指相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。(√)77.A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。(√)78.B型ADR是指非剂量相关、与药理学、作用无关，与用药时间有关，发生率低、死亡率高的ADR。(√)79.SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》。(√)80.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。(√)81.狭义的药事组织是为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。82.《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。(√)83.我国药品监督管理机构分为行政管理机构和技术管理机构。行政机构分为国家级、省级、市级及县级四个级别。(√)84.药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临共5页第5页床药师等。(√)85.广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。(√)86.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。(√)87.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。(√)88.药师可以分为：中药师、西药师、生物制品药师。89.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。(√)90.药品监督管理技术机构是指(√)91.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。(√)92.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。(√)93.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。(√)94.药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。(√)95.新药申请注册必须进行临床试验。(√)共5页第6页96.申请仿制药注册一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。97.申请进口药注册按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。98.从事药物研究开发工作的药师功能是。99.药物研发的基本模式是(√)100.以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有共5页第7页、、。(√)101药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。(√)102.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA。(√)103.临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。(√)104.申请人对临床试验用