不良反应事件过程描述填写要求

药品不良反应/事件过程描述填写要求1.套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。2.要求；以时间为线索记录不良反应的发生，发展及处理过程，为关联性评价，提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。三个时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。三个项目：事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。两个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体、有关的辅助检查结果，要尽可能填写明确。注：药品不良反应报告和监测管理办法规范填写例子:患者因头晕，腰痛，四肢无力，于2013年()月()日来我院就诊，门诊以慢性肾衰于2013年（）月（）日收入住院治疗，遵医嘱给予治疗，在静脉注射丹参（冻干粉），0.8gqd(加入5%GS250ml注射液)输液完毕约30分钟后，患者突然出现寒战，继而发烧，体温38度，全身出现大小不等的斑疹，充血性，红色，压之褪色，直径约为（）血压（）心率（）呼吸（）。立即，给予肌注地塞米松注射液5mgiv,异丙嗪25mgim。约30分钟后，以上症状逐渐缓解，体温有所降低，寒战减轻，体温：（）斑丘疹未再增加。4小时后，体温恢复正常。（）天后，斑丘疹减轻。第二十一条药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告。其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。