知情同意书---中国临床试验注册中心

患者姓名缩写：患者编号：当地版本号：v1.0当地版本日期：2016/06/20患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（DiffuseLargeBcellLymphoma,DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。本试验旨在既往接受过≥2线化疗而难治复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。在参加本研究前，医生将进行相关的病史询问、既往治疗情况、影像学检查、实验室检查和严格的体格检查，以确定您是否适合参加。如果您患者姓名缩写：患者编号：当地版本号：v1.0当地版本日期：2016/06/20通过了相关的筛选，请在接受药物治疗期间停止其他神经保护药物治疗，并采取有效避孕措施。您将在整个研究过程中接受定期检查，如影像学检查、体格检查、三大常规检查、血生化检查等，所有原始化验单将由医疗机构保存。您需要按医师的指导按要求用药，如实向医师反映治疗情况。【获益及风险】由于该研究所使用的药物均已上市销售，且在临床实践中常规应用，因此需要您自己担负医疗费用，但参加临床研究，医疗单位将向您提供优先诊治。目前医务人员对白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素的应用经验丰富，毒性低，患者耐受性良好。【损害及赔偿】如果因参与本研究对您的健康造成损害，医务人员将积极给予相应的诊疗，并会按照国家法规的规定提供相应的赔偿。【参与/终止原则】您参加本研究是完全自愿的。如您不愿意参加或不愿继续参加本研究，您的权益将不会受到任何影响。您可以在任何时间退出此研究，您将不会受到任何损失。如果您未遵医嘱，或为您的健康和益处着想，医生和申办者也可能会要求您在研究尚未结束前退出。【资料保密】您的隐私权将得到保护，您参加本研究的所有个人资料均属保密,伦理委员会、申办单位、国家药品监督管理部门在工作需要时，可能查阅您的资料，您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物。患者姓名缩写：患者编号：当地版本号：v1.0当地版本日期：2016/06/20知情同意书签字页医生已经把本研究的获益和潜在的风险等内容完全向我解释清楚，我也有充分的时间和机会提出自己的问题并得到了满意的答复。我自愿参加本临床研究，并签名：患者签名：签名日期：或授权人签名：授权人与患者关系：签名日期：研究者签名：签名日期：