GMP of facility

欢迎参加员工GMP基本知识培训什么是GMP？GMP是英文原名GoodManufacturingPractice的简称。GMP是食品生产全过程中，保证生产优质食品的基本准则及管理规范。什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于你工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响GMP。怎样实现GMP？标准操作规程培训厂房和设备记录标签批产品生产线清场物料平衡卫生清洁汇报失误牢记SOPs(标准操作规程)SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产。厂房内必须合理布局以便于产品堆放合理，避免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。记录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量)记录所有生产过程。记录所有的复核工作记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。标识产品的标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确：品名(很重要)批号数量重量容器号码生产阶段生产日期和失效期包装上日期须一致•最常见的撤回批号就是：混用标签和标签有错误。•撤回批号就是这个批号出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。•这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。批产品•我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。•每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。•为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：1）分批2）各批之间清场，特别是不同产品之间3）每批产品只能使用正确的组分。生产线清场清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。•无粉末无盒子•无软盘无药瓶•无药片无铝管•无包装材料•没有任何上一批的痕迹生产线清场管理条例告诉我们：•“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”•这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混批。•每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。•任何松片、掉在地上的包材等必须拾起来放在特定的容器内。•不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。•清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。•标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产品的重要原因。•你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导物料平衡•物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等•例如：包装前有300张标签，包装了200个，假定没有标签损耗或遗失，那么应还剩100张标签。•但是如果剩余99张标签，则说明有1张可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将鱼油变成为卵磷脂。•物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时发现问题。•物料平衡的基本原则是：•一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即报告经理。•你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确地做好物料平衡。卫生•如果劳动措施不力，在生产时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会使产品产生伤害。•我们必须经常洗手，但是头发或死皮还是不时会从身上掉落。•不要戴假睫毛和假指甲。•穿上清洁工作服、不外露头发。•在特定区域需正确穿戴头罩、手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、安全规范的。•遵照部门规定不准戴首饰。清洁•清洁是一个十分关键的因素。•设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。•必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上要求。•如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁维护。汇报失误•每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。•无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。•如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。•不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。•如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。•汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。什么是污染？•就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。什么是混淆？•就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同包材的产品混在一起。实施GMP目的避免混淆防止污染消灭差错GMP原则•有章可循•照章办事•有案可查GMP的主导思想食品质量是生产出来的，不是检验出来的要控制食品生产过程中所有影响食品质量的因素用科学方法保证质量符合要求生产条件应使食品不混杂无污染均匀一致取样分析合格GMP内容（一）五要素人机料法环GMP内容（二）•软件：人员•硬件：厂房、设施、设备•软件：管理规程，包括–物料管理–质量管理–验证管理–文件管理–生产管理–人员培训共十四章、八十八条食品质量保证的要素食品质量的特殊要求人们新的健康观念食品质量缺陷所造成的一系列问题促成了一系列规范的诞生质量保证的概念（WHO-GMP）影响产品质量的所有要素按食品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和质量保证QualityAssurance食品质量是设计、生产出来的GDP(GoodDesigningPractice)GRP(GoodResearchingPractice)GLP(GoodLaboratoryPractice)GCP(GoodClinicPractice)GMP(GoodManufacturingPractice)GSP(GoodSupplyPractice)GUP(GoodUsingPractice）质量保证、GMP及质量控制的关系GMP是质量保证的一部分质量控制是GMP的一部分GMP是食品在生产过程中的质量保证体系GMP-MakeGoodBusinesssensesGMP客户期望公司目标政策、法规操作支持•策略•程序•记录技术支持•设施•设备•物料相关支持者•员工•供户•客户你今天生产的产品，明天可能由你自己或你所热爱的人使用。害人必害己QUALITYUareanessentialpartofQuality.Withoutu,thereisnoQualityGMP可视为您生活的一部分！DotheRightThing&DoThingsRightDoitRIGHTtheFIRSTTime环境卫生•食品生产环境是什么？是指与食品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。•要求环境卫生的目的是防止污染和交叉污染。我们应关注在哪里？•Watersystem：systemicthinking•HVAC:temperature&humiditydifferencepressure•Preventativemaintenance•Calibration•FollowSOP&Records.相关内容•任何公用系统（蒸汽、压缩空气等）将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施。•适当的通风及除尘系统被提供。这些系统将设计和建成使交叉污染最小化。系统将能够控制差压、微生物、尘埃粒子、湿度、温度以适应制造要求的级别。适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求。•水系统、HVAC和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态。相关内容•用于产品制造的纯水应被证实是适合生产需要的。•水系统必须符合法规和纯水系统的设计、检验、维护及微生物的要求。•水系统将被验证并且进行例行的评价。水系统应被确认并现场监测以确保水处理系统运转正常。•水系统取样及检验计划（检验标准、取样频次、警戒线、超标线）将被执行。牢记尽我们的最大能力提供最好的产品给消费者。我们唯一的目标就是给消费者提供高质量产品。不遵守GMP规则应受到惩罚。必须严格执行标准操作规程