第7章特殊管理的药品-下

第四节医疗用毒性药品的管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs一、医疗用毒性药品的概念和品种医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。•毒性中药品种（包括原药材和饮片）•共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：•毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）•共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。二、毒性药品的生产管理•毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。•每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。•生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。•标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。•毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报CFDA和国家中医药管理局。•生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。三、毒性药品的经营和使用管理•零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。•对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。•处方一次有效，取药后处方保存2年备查。•医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方•如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。•每次处方剂量不得超过2日极量。•由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。•其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。毒性药品的收购、经营处方调配定点药店调配毒性药品四、法律责任对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第五节放射性药品的管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals一、放射性药品的概念和种类放射性药品的概念•放射性药品（radioactivepharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。•放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。二、放射性药品的研制、生产和经营管理放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机构应具备的条件放射性药品的生产、经营管理三、放射性药品的使用管理放射性药品的使用制度医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度第六节其他实行特殊管理的药品Section6OtherSpecialControlDrugs一、易制毒化学品的管理易制毒化学品管理的目的加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品管理的相关法规•《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正）•《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年8月26日）•《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日）等。（一）易制毒化学品的概念和品种分类•易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。•易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。易制毒化学品的概念（一）易制毒化学品的概念和品种分类•根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。•第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。•目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。易制毒化学品的品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类•第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：•麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。易制毒化学品的品种分类麻黄碱的分子结构式（二）药品类易制毒化学品管理的规定•为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。•《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定•《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。药品类易制毒化学品管理的规定二、兴奋剂的管理1．兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称“dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。（一）兴奋剂的概念及其危害2.兴奋剂的危害•危害运动员的身心健康•有违公平竞争的体育精神•破坏维护竞技体育科学训练的基本原则•造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制•中华人民共和国体育法（中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日）•《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日）•《关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）》（国家体育总局第1号令，1998年12月31日）（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。1．兴奋剂的类别•刺激剂刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。•麻醉止痛剂•合成类固醇类•利尿剂•β-受体拮抗剂•内源性肽类激素•血液兴奋剂（三）管制的兴奋剂类别和品种2．我国兴奋剂目录•2010年版的兴奋剂共收载药品219个，其中蛋白同化制剂品种75个，肽类激素品种7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的64个。同时，也包括上述可能存在的盐及光学异构体、原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。（三）管制的兴奋剂类别和品种1.切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为2.强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管3.加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管4.保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为（四）兴奋剂的生产经营监督管理三、生物制品批签发的管理（一）生物制品批签发的概念•生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及CFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。•检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。（二）生物制品批签发管理的主体•CFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。•CFDA发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。•批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。（三）实施国家批签发的生物制品品种•根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。（四）生物制品批签发的有关规定•批签发的申请•检验、审核与签发•批签发结果的复审•监督与处罚本章要点回顾1.特殊管理的药品及其特殊性6.监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反《麻醉药品和精神药品管理条例》应承担的法律责任2.麻醉药品和精神药品的分类3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度4.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的规定5.医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定7.医疗用毒性药品的概念和品种8.放射性药品的概念9.易制毒化学品的概念