新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订药品经营质量管理规范实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发〔2014〕25号）精神，制定我市实施方案。一、工作目标全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。二、任务分工市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。三、方法与步骤（一）宣传动员阶段（2014年4月）1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。（三）总结完善阶段（2016年上半年）自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。四、几点要求（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。