最全新开办药店认证提交资料

1******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日2目录1、申请报告、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、药品零售企业资格证明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；313、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。4资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规范》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。特此申请****分店二〇**年*月**日5受理编号：档号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局6填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。7企业名称**分店地址***邮编**经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）经济性质个体工商户开办时间职工人数4人上年销售额（万元）0法定代表人**职务法人执业药师和技术职称无联系电话***企业负责人**职务店长执业药师和技术职称执业药师联系电话**0企业质量负责人**职务质量管理员执业药师和技术职称无联系电话**委托承办联系人***电话**传真**企业基本情况**分店成立于2015年，经营面积70㎡，仓储面积0㎡，现有员工4人，其中药学相关专业技术人员2名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员4名，体检合格人员4名；配备设施设备有货架和柜台、冷藏柜、阴凉柜、中药饮片柜、温湿度仪等；现经营品种约1000种，属小型零售企业。企业的主要进货渠道为山西福源药业销售有限公司。企业制定有质量管理制度23项；岗位职责7项，企业制度执行情况很好，所经营药品无出现过质量问题。县级食12个月内有无经销假劣药品的问题8品药品监督管理部门初审意见经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：年月日审批人：年月日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：年月日审批人：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自：年月日至：年月日组长：组员：自：年月日至：年月日组长：组员：9公公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日纪检监察部门意见省市级食品药品监督管理部门审批意见审审查意见经办人：年月日审审核意见科室负责人：年月日审审批意见审批人：年月日10GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品零售企业资格证明文件二、企业实施GSP情况综述三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况四、企业实施电子监管工作的情况五、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度。六、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况七、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件八、企业法定代表人、负责人、质量负责人以及质量管理人员、药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件3-2）九、企业药品经营质量管理文件目录十、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；十一、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。11企业人员情况表填报单位：****（盖章）填报日期：2015年5月12日序号姓名职务（岗位）学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1***计算机信息管理大专临床否无2***企业负责人（采购、处方审核员）中专**是执业药师3***质量负责人（验收员）中药饮片质管员中专**否无4***（营业员、养护员）中专**否无5***法人代表大专**否无注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。12企业经营设施设备情况表填报单位：***（盖章）填报日期：20*年*月*日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注84（70）㎡14㎡0㎡药品储存用仓库仓库面积仓库总面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积中药饮片库面积无此项无此项无此项无此项无此项其他运输用车辆符合药品特性要求的设备冷链用车辆车型：无此项数量：0冷藏柜阴凉柜空调其它车辆车型：无此项数量：0车型：无此项数量：0填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）)，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。4、特殊药品库、中药饮片库等应在括弧内标明是常温或阴凉库。13企业所属药品经营单位情况表填报单位：***分店（盖章）填报日期：2015年5月11日序号单位名称地址经营方式负责人备注******零售*14资料-2药店资质证明营业执照药品经营许可证组织机构代码证（正副本）15资料-3*分店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况*分店于*年*月*日提出开办申请，位于*区*，经营面积为70平方米。主要经营：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。拥有员工4人，其中执业药师1名、医学专业2名、中药士1人。分别设置了企业负责人、质量负责人、营业员（养护员）、中药饮片调配员、计算机管理员等岗位。严格按照《药品经营质量管理规范》要求经营管理。药店制定了完善的质量管理体系文件，其中《药品经营质量管理制度》共23项、《岗位职责》7项、《操作规程》11项；配备了各项硬件设施设备，尤其是阴凉保存要求的药品及冷藏药品的管理得到了极大的改善和重视；安装了计算机系统管理软件，可以全面实现药品基础数据和供货单位的录入及购进、验收、销售、库存等记录的管理。二、组织机构及岗位人员配备情况为了更好地贯彻落实新版GSP在我店的实施，我店成立了以企业负责人为首的质量管理组织机构，成员包括：质量管理员、采购员、收货员、验收员、处方审核员、营业员、中药调配员。具体负责药店日常一切药品质量管理工作，细化了各岗位的质量16职责及工作规程。根据新版GSP要求每个岗位都配备了符合要求的技术人员：1位执业药师负责质量管理、药品采购、处方审核、指导合理用药；1位中药专业人员负责中药饮片采购、收货验收、调配工作；1位医学专业人员负责药品收货验收工作；营业员均为高中以上学历，负责药品销售及陈列药品的检查养护工作。药店组织机构图、各岗位职能框架图和员工花名册附后：17*分店组织机构图企业负责人（A）质量管理员（B）计算机信息管理员（C）采购员收货员验收员处方审核员养护员（B）（B）（C）（A）（D）调配员营业员（B）（D）18企业负责人*分店岗位职能框架图质量管理员采购员收货员验收员处方审核员调配员营业员药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理员有效行驶职责。审核供货单位及销售人员的合法资质，审核采购药品的合法性，负责质量查询和信息收集，负责不合格药品的确认和处理，负责不良反应报告，负责计算机权限的审核。审核处方，指导合理用药索取供货单位的证照及销售人员身份证明，编制采购订单，签订质保协议。严格按照制度要求，查验随货同行单和采购记录，对到货药品进行收货。严格按照验收制度的要求，对到货药品进行验收。调配中药饮片，并对中药饮片进行检查养护。销售药品保持营业场所及药品的清洁，对药品进行养护。计算机管理员严格按照管理制度的要求，对到货药品进行实时上传数据，对经营过程中的药品数据实时管理和备份。19*分店从业人员花名册姓名岗位职务学历和专业职称是否执业药师培训情况体检情况C计算机管理员验收员无大专无否合格合格A处方审核采购员企业负责人中专药学执业药师是合格合格B中药饮片质管员调剂员中药饮片质管员中专中药商品经营无否合格合格D营业员养护员养护员中专无否合格合格20三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况（一）为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了员工质量教育培训及考核的管理制度，并严格执行，具体如下：1、由质量管理员负责制定年度质量培训计划，开展药店员工质量教育培训和考核工作，建了职工质量教育培训档案。2、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学技术人员每年接受继续教育的时间不少于16学时。3、药店新录入人员上岗前都进行质量教育与培训，内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，药店质量管理制度、岗位质量职责、岗位标准操作规程、各类质量记录的登记方法等，培训结束，根据考核结果择优录取。4、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书复印件交药店存档。5、培训、教育考核结果，作为药店有关岗位人员上岗的主要依据，并作为员工晋升、加薪或奖惩的参考依据，考核结果存档。（二）为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定卫生和人员21健康状况的管理制度，并严格执行。具体如下：1、卫生管理责任到人，保持办公场所明亮、整洁、无环境污染物。办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。2、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。营业场所内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。墙壁、顶棚光洁、地面平坦无缝隙。3、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。4、每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工依法进行了健康体检，体检的项目均符合任职岗位要求。5、健康体检在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。6、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。7、新上岗员工接受了健康体检合格后已上岗。8、经体检没有发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者。9、建立了员工健康档案，档案至少保存五年。四、质量管理文件概况药店按照有关法律及新版GSP要求，制定了一系列符合药店经营实际的质量管理文件，具体包括：质量管理制度、岗位职责、22操作规程、档案、记录和凭证等。（一）各项质量管理体系文件的起草、编制、修订、审核、批准、分发、保管、培训