巴基斯坦药品注册管理法

REGISTRATION OF DRUGS, DRUG ACT 1976 (Copied from Manual of Drug Law, Pakistan)  24. Registration Board: (1) The Registration Board shall consist of such members, including the Chairman and the Secretary, and its members­shall hold office for such term, as is prescribed for the Central Licensing Board set up under rule 8.  (2) The Registration Board may refer any case for detailed .examination to the committee of experts on the Drugs Evaluation constituted under Section 10 of the Act.  (3) The Registration Board may appoint a sub­committee consisting of at least one Clinical Professor, one pharmacologist and one pharmacist to make a detailed examination of each case and to submit a report for the consideration of the Board.  (4) The Registration Board may appoint a panel of experts or inspectors to inspect on behalf of the Board the premises of a manufacturer of drugs and to submit its report to the Board.  (5) The Chairman and the Secretary of the Registration Board shall, after the Board has approved the registration of a drug, sign the certificate of registration.  (6) For the manner and conduct of the meetings of the Registration Board, the provisions of sub­rules (3), (4), (5), (6), (7), (8), and (9) of rule 8 shall mutatis mutandis apply.  25. Powers of Registration Board: The members of the Registration Board shall exercise all the powers of Inspector without restriction as the area, and shall have the powers of a Provincial Inspector in relation to Section 30.  26. Application for registration of drugs and fees thereof: (1) An application for registration of a drug shall be made in Form 5 or 5­A in duplicate to the Registration Board addressed to its Secretary, and separate application shall be made for each drug.  (2) The applicant shall furnish such further information and material as may be required by the Registration Board for the proper evaluation of the drug. (3) An application under sub­rule (1) shall be accompanied by fee or­­ (a) rupees one thousand for the registration of new drug; (b) rupees five hundred for the registration of any other drug; and (c) rupees two hundred and fifty for the renewal of the registration of a new or any other drug:  Provided that the application for the renewal of registration is made before the expiry of the validity of the certificate of registration.  (3­A) Application for renewal of registration of a drug shall be made in Form 5­B. (3­B) Any application under sub­rule (1) or sub­rule (3) shall be accompanied by the proper fee specified in Schedule F. (4) If the application for renewal of registration is made after the expiry of the period of the validity of the certificate or registration, it shall be treated as a fresh application for the registration of drug. (5) A fee of rupees fifty shall be paid for a duplicate copy of the certificate of registration if the original is defaced, damaged or lost, and such copy of the certificate shall bear the words Duplicate Copy. (6) Any fee deposited under sub­rule (3)shall in no case be refunded.  27. Duration of certificate of registration: A certificate of registration under this chapter, shall, unless earlier suspended or cancelled, be. in force for a period of five years from the date of Registration of the drug and may thereafter be renewed for periods not exceeding 5 years at a time.  Provided that an application for the renewal of registration shall not be entertained unless it has been made within sixty days after the expiry of the registration and when an application has been made as aforesaid the registration shall subject to the orders passed on the application for the renewal continue in force for the next period of five years :  Provided further that, if in the opinion of the Registration Board it is necessary so to do in the Public interest, it may provisionally register a [....] drug for period of two years.  28. Certificate of registration: A certificate of registration of drug shall be issued in Form 6.  29. Procedure for registration: (1) The Registration Board may, if it considers necessary, cause the application for registration and the information and material supplied to it under rule 26 to be evaluated by a Committee on Drugs Evaluation consisting of experts related to the aspect of the drug to be evaluated and obtain its report.  (2) The Registration (2) The Registration Board may, before issuing a registration], cause the premises in which the manufacture is proposed to be conducted to be inspected by itself or by its sub­committee or by a panel of Inspectors or experts appointed by it for the purpose, which may examine all portions of the premises and the plant and appliances, inspect the process of manufacture intended to be employed and the means to be employed for standardising, if necessary, and testing the substances to be manufactured and enquire into the professional qualifications of the technical staff employed.  (3) Where inspection under sub­rule (2) is carried out by a Sub­Commi