XXXX年鹿邑县药监局药品稽查大比武试卷模拟考试题

鹿邑县执法人员大比武试卷模拟考试题一、填空题（20分，每题1分）1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。3、药品生产企业在取得批准文号后，方可生产该药品。4、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。5、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。7、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8、药品生产企业、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向有关单位申请复验。10、采购药品时对供货商提供的资质证明材料及销售人员的法人授权委托书等资料应索取、查验、留存。11、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。12、餐饮服务提供者必须依法取得《餐饮服务许可证》，按照许可证的范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或摆放。13、食品安全监督员检查员抽样时必须按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。14、对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。15、违法行为在二年内未被发现的，不在给予行政处罚，法律另有规定的除外。16、公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。17、行政复议法关于行政复议期间有关“五日”、“七日”的规定是指工作日，不含节假日。18、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、脱发、美乳、健美、除臭、除斑、防晒的化妆品。19、化妆品中不可以添加药物成分。20、药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以依法采取查封、扣押的行政强制措施。二、单选题（共20分，每题1分）1、药品必须符合（A）A.国家标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准2、药品广告的审批机关是（C）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门3、非法收购药品的处罚为（）A.罚款五千元B.罚款一万元C.没收药品及违法所得并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.吊销执照4、对以本企业名义从事药品销售行为负法律责任的应该是（B）A.销售员本人B.药品生产企业或药品经营企业C.授权人D.以上均不是5、下列属于假药的是（D）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的6、对先行登记的物品、应当在（C）内作出处理决定。A.3日B.5日C.7日D.10日7、立案后，对查封、扣押物品的查封扣押期限顺延至（B）A.处罚事先告知之日B.行政处罚决定之日C.行政撤案决定之日D.结案之日8、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（C）A.3年B.4年C.5年D.6年9、药品监督管理部门进行监督检查时必须（）A.出示证明文件B.出示工作证C.出示身份证D.预先通知监管相对人10、已撤销批准文号的药品（）A.当年度内可继续生产销售B.已经生产的可以在效期内销售C.不得继续生产、销售D.由当地卫生部门监督销毁11、负责国家药品标准制定和修订的是（）A.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门12、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的《药品管理法》的实施日期为（D）A.2001年2月28日B.2001年6月1日C.2001年7月1日D.2001年12月1日13、按劣药论处的情形是（）A.无药品批准文号B.变质的C.被污染的D.直接接触药品包装材料未经批准的14、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为（C）类A.1B.2C.3D.415、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品、违法所得在1万元以下的，没收违法产品和违法所得，并处违法所得（C)罚款A.1—3倍B.2—4倍C.3—5倍16、以下属于食品添加剂的是（）A.苏丹红B.二聚氰胺C.山梨酸钾D.塑化剂17、《食品安全法》正式实施时间是（）A.2009年6月1日B.2009年7月1日C.2009年9月1日D.2009年10月1日18、行政法规可以设定处（D）以外的行政处罚A.罚款B.吊销许可证C.没收违法所得D.限制人身自由19、除法律另有规定外，行政复议机关应当自受理申请之日起（A)内作出行政复议决定A.60日B.90日C.30日D.3个月20、餐饮服务环节的监管由（）负责A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监管部门三、多选题（共30分，每题2分）1、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项3、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准6、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料7、下列属于劣药的是（ABCDE）Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的Ｄ、超过有效期的Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的8、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任9、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCD）A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款E、给予警告10、医疗器械不良反应事件应为（）A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品C、正常使用情况下发生的D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件11、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器12、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ABCD）A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标示不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械13、食品安全风险评估确定某食品不安全时，食品安全监督管理部门应当立即（AB）A、采取相应措施，确保食品停止生产经营B、告知消费者停止使用C、当场销毁相关食品D、研究改进生产工艺方法依据：《食品安全法》第十六条第二款14、食品添加剂的标签、说明书上应当具有的项目包括（ABCD）A.使用范围B.用量C.使用方法D.生产许可证编号15、行政处罚法定原则应包括（ABCD）A.主体合法B.有法定依据C.程序合法D.过罚相当四、辨析题（共5分，每题1分）1、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）2、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√）3、经医疗机构配置的疗效确切制剂，可以在市场上销售。（×）4、因直接送达有困难而使用“双挂号”邮寄送达的，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。（√）5、医疗机构一次性使用医疗器械经消毒处理后可以重复使用。（×）五、案例分析（共20分，每题10分）例一某乡镇一卫生室收购从县医院开出的药品脉络宁注射液10盒，收购价70元/盒，已使用2盒，销售价100元/盒，余8盒，该卫生室持有《医疗机构执业许可证》。1、该卫生室违反法律条款及处罚依据？2、对该卫生室应如何进行处罚？例二某乡镇卫生院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，于2010年8月开始配制黑膏药，2010年10月被药监部门在检查时发现，现场查出自制黑膏药36贴，经调查该卫生院共自制100贴，销售价格10元/贴，据使用过黑膏药的患者反映，未发现有不良反应。1、对该卫生院自制制剂应如何进行查处？