保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题

CompanyLOGO保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准的编写及常见问题分析一、概述二、保健食品质量标准编写要求三、技术审评中常见问题分析一、概述1、基本要求2、制定原则、基本要求政策法规性技术先进性适用性规范性1234、制定原则保健食品注册管理办法（试行）GB/T1.1-2009（标准化工作导则）GB16740-1997（保健（功能）食品通用标准其他法规1234二、保健食品质量标准编写要求资料性概述要素规范性一般要素规范性技术要素质量标准编写说明结构和格式封面目次前言产品名称范围规范性引用文件技术要求试验方法检验规则标志标签包装运输贮藏规范性附录其他二、保健食品质量标准编写要求前言目次范围原、辅料要求规范性引用文件感官指标技术要求功能要求试验方法功效成分/标志性成分检验规则理化指标标志微生物指标标签净含量与负偏差包装运输贮藏规范性附录范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。示例：本标准规定了…的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于…为原料，经…（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有…功能的…（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为…。规范性引用文件规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。技术要求原料、辅料要求感官要求功能要求功效成分/标志性成分理化指标微生物指标净含量与负偏差辐照要求技术要求-原辅料要求原料、辅料要求产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。示例：原料要求：人参、山药：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。枸杞子提取物：见附录B。维生素A：应符合GB14750—1993《食品添加剂维生素A》的规定。辅料要求：淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定木糖醇：应符合GB13509—1992《食品添加剂木糖醇》的规定。技术要求-感官要求感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。表1感官指标项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味具有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁杂质无肉眼可见的外来杂质技术要求-功能要求所列功能应与申报功能一致。技术要求-功效成分/标志性成分功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。技术要求-功效成分/标志性成分产品工艺提取的成分该功效成分或标志性成分检测方法的变异度其他多次功效成分/标志性成分的检测结果原料投入量申报功能有关的功效成分功效成分/标志性成分确定依据技术要求-功效成分/标志性成分标示方法：1、功效成分或标志性成分一般按“≥”指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。表标志性成分项目指标总皂苷（以XX计），mg/kg≥XX粗多糖（以XX计），mg/kg≥XX红景天苷，mg/kg≥XX技术要求-功效成分/标志性成分2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定。3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。表功效成分项目指标维生素A，mg/kgXX–XX维生素D，mg/kgXX–XX钙（以Ca计），mg/kgXX–XX锌（以Zn计），mg/kgXX–XX技术要求-功效成分/标志性成分一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素技术要求-功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄糖提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糖蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类,植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙技术要求-理化指标应按照国家有关标准《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和大于等于号（≥）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。技术要求-理化指标项目指标水分，%≤指标值灰分，%≤指标值技术要求-理化指标铅（以Pb计），mg/kg≤指标值砷（以As计），mg/kg≤指标值汞（以Hg计），mg/kg≤指标值饮液固体饮液胶囊铅（以Pb计）≤0.5≤0.5(≤2.0)≤1.5(≤2.0)砷（以As计）≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞（以Hg计）--(≤0.3)-(≤0.3)1、括号内是以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准2、供儿童和孕产妇类食品不得检出激素类物质技术要求-理化指标除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。1、使用食品添加剂的，必要时应按照或参照《GB2760－1997食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定残留指标。2、使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准（药典等）补充相应指标。3、特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。技术要求-理化指标不同原料的特定项目要求原料特定项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值降血脂类产品胆固醇茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品汞、六六六、滴滴涕等苹果、山楂测原料的展青霉素磷脂类测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物、卵磷脂测原料的乙醇可溶物胆固醇等有害因子含量高的原料胆固醇等乳制品测定黄曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、链霉素、四环素等）藻类＊微囊藻毒素动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目技术要求-理化指标剂型项目要求硬胶囊水分≤9%、崩解时限≤60min、灰分软胶囊崩解时限≤60min、灰分颗粒剂水分≤6%、灰分片剂崩解时限≤60min（泡腾片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、饮料pH、可溶性固形物袋装茶剂水分≤12%、灰分糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分酒类产品酒精度≤38%、固形物、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品二乙烯苯有色包衣剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分≤15%、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min）大肠菌群MPN(100g,ml)霉菌Cfu/g,ml酵母Cfu/g,ml致病菌液态食品蛋白质含量≥1.0%≤1000≤40≤10≤10不得检出蛋白质含量1.0%≤100≤6≤10≤10不得检出固体或半固体食品蛋白质含量≥４.0%≤30000≤90≤25≤25不得检出蛋白质含量1.0%≤1000≤40≤25≤25不得检出罐头食品符合罐头食品商业无菌要求致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌技术要求-净含量