体外诊断试剂注册管理办法(试行)》出台

体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。《办法》自2007年6月1日起施行。（2007.04.28）关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知国食药监办[2007]230号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：一、关于产品分类问题自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。二、关于注册检测问题中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。三、关于《办法》发布前已受理品种的处理问题（一）对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，且属于《办法》管理范围的品种，由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续审评。这些品种的产品名称、产品标准、产品说明书执行《办法》的有关规定；其中，首次申请注册的第三类产品应当满足《办法》相关注册规定的全部要求。经审查符合规定的，由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书，其产品类别根据《办法》的有关规定，在医疗器械注册证书上予以明确。该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定，向相应的药品监督管理部门申请。对于按照《办法》确定为第三类的产品，需经中国药品生物制品检定所进行注册检测。对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求转换为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。（二）对于国家食品药品监督管理局已受理的药品注册申请，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家食品药品监督管理局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种，经审评符合规定的，由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书。（三）对于各地药品监督管理部门已受理的品种，由受理部门继续审评，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求，审查合格后核发医疗器械注册证书；但根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类产品范围的品种，申请人应当申请撤回原注册申请，并根据药品注册申请的有关规定或者《办法》的有关规定另行提出注册申请。四、关于已经批准注册产品的相关注册问题（一）对于已经取得的药品批准证明文件（包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五条的规定执行。已经按照医疗器械批准注册且依据《办法》确定为第三类的产品，在《办法》实施后重新注册时，应当经中国药品生物制品检定所进行注册检测。（二）对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可自行进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家局药品注册司审核同意后转医疗器械司核发医疗器械注册证书。新药证书的技术转让工作应当在2007年12月31日前完成。（三）对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。（四）对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围，但尚未完成试行标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。五、关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题（一）对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业，应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。（二）对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件，但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。六、关于已经批准注册产品的经营问题药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的经营活动。关于体外诊断试剂经营许可管理办法，国家食品药品监督管理局将另行制定发布。各级药品监督管理部门要认真做好《办法》实施的各项准备工作，搞好工作衔接，防止出现工作漏洞，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况报告国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知国食药监械[2007]229号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第八条境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：（一）与注册主管部门、境外申请人的联络；（二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求，境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。第二章产品分类及命名原则第十二条根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十三条第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻