2010版GMP考试题

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气洁净度级别要求11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区12.进入洁净生产区的人员不得。答案：化妆和佩带饰物13.生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。答案：更衣17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度19.企业应当有整洁的。答案：生产环境20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案：药品的质量22.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程23.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案：清洁或必要的消毒24.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。答案：未经批准25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）37.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间38.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。答案：通风和照明设施42.药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案：单独43.取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产要求一致44.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或交叉污染45.质量控制实验室通常应当与分开。答案：生产区46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：避免混淆和交叉污染47.维修间应当尽可能生产区。答案：远离48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的57.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员58.人员卫生操作规程的主要内容是什么？答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。59.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。答案：生产区质量控制区60.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病61.和不得进入生产区和质量控制区。答案：参观人员未经培训的人员62.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区64.操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面65.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式68.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。答案：清洁、操作和维护69.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。答案：生产、行政、生活70.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流71.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量72.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。答案：昆虫或其它动物进入74.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：设备、物料、产品造成污染75.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：生产、贮存和质量控制区76.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染77.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。答案：混淆、交叉污染78.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。答案：遗漏或差错79.、的压差应当不低于10帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间80.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。答案：不易清洁的部位生产区外部81.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染84.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。答案：有适度满足操作要求85.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控86.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前清洁87.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。93.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备95.自检是为定期检查评估质量保证系统的______和______。答案：有效性，适用性96.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统97.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______的相关活动答案：质量控制98.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品99.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾100.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。答案：存在风险的级别答案：保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口108.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品109.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风温度、湿度控制空气净化过滤110.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途111.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购112.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。答案：药品质量113.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面114.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度115.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源116.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。答案：污染117.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级119.设备的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量120.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划121.设备的维护和维修应当有相应的＿＿。答案：记录122.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识123.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。答案：操作规程124.生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：参数范围内125.应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。答案：操作规程126.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整127.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法128.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。答案：设备和仪器129.制药用水应当适合其＿＿。答案：用途130.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。答案：不脱落纤维的疏水性131.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程132.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度134.物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。答案：质量评估135.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。答案：质量管理部门137.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。答案：订单138.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息答案：标签139.物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。答案：清洁140.发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。答案：可能影响物料质量142.物料每次接收均应当有＿＿。答案：记录143.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。答案：待验144.物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转答案：性质146.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。答案：按批147.应当由指定人员按照＿＿进行配料答案：操作规程148.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识150.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。答案：标识152.中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿答案：标识161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。答案：标志162.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险163.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。答案：操作规程167.退货处理的过程和结果应当有＿＿。答案：相应记录242.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。答案：易脱落纤维249.设备重大变更后，须进行＿＿。答案：再验证271.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。答案：D273.原料药生产宜使用＿＿设备。答案：密闭274.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。答案：避免污染276.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。答案：专用277.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。答案：纯化水278.采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的＿＿。答案：交叉污染279.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。答案：标识280.免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。答案：供应商281.免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。答案：目检282.应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。答案：全检合格283.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。答案：适用性284.通过验证证明工艺操作的＿＿。答案：重现性285.原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。答案：前验证286.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。答案：关键工艺参数287.