0137《载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫比浊法)》注册产品标准

YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0137-2013载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）2013-04-08发布2013-05-08实施有限公司发布YZB/豫0137-20131前言载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产，保证产品质量，特制定本标准。本标准由有限公司提出并起草。本标准主要起草人：本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。本标准首次发布日期：2013年4月8日。YZB/豫0137-20132载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）的成分、规格、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、储存等内容。本标准适用于载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）(以下简称试剂盒)。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志3成分与规格3.1组成及成分：R1:PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液R2:Tris-HCl缓冲液、抗人APOA1特异抗体。3.2规格：本试剂盒有以下4种规格40mL（R1:1×30mL，R2:1×10mL）；80mL（R1:2×30mL，R2:2×10mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）；4要求4.1物理性状R1应为无色透明液体，无絮状物及沉淀；R2应为微黄色透明液体，无絮状物及沉淀。4.2试剂瓶外观封盖紧密，无漏液。R1瓶盖为白色，R2瓶盖为蓝色。4.3试剂装量试剂装量：±3%。4.4试剂空白吸光度值APOA1试剂空白A≤1.0。4.5准确度APOA1试剂在适用机型上测定英国朗道公司或美国伯乐公司或其他符合该方法学的市售APOA1质控血清，测定值在质控物取值范围内。4.6精密度4.6.1批内精密度APOA1试剂批内精密度CV（%）≤10。4.6.2批间精密度APOA1试剂批间精密度CV（%）≤15。4.7线性范围样本APOA1浓度在0～2.5g/L范围内，r≥0.98。YZB/豫0137-201334.8稳定性试剂盒置于37℃7d后，产品的性能应符合4.5项和4.7项的要求。5试验方法5.1物理性状试验目测，检定结果应符合4.1项要求。5.2试剂瓶外观试验试剂瓶倒置，目测，检定结果应符合4.2项要求。5.3试剂装量试验用通用量具测试，检定结果应符合4.3项要求。5.4试剂空白吸光度值试验5.4.1测试仪器5.4.1.1适用仪器试验用仪器为分光光度计、半自动或全自动生化分析仪，波长范围覆盖340nm～700nm，应带恒温装置（37℃±0.1℃），吸光度测定精度在0.001A以上。5.4.1.2仪器主要参数参数名称要求参数名称要求测定温度37℃R1用量225μL波长340nmR2用量75μL比色杯光径1.0cm样品量2μL测定方法两点终点法反应时间10min参数设定可按不同型号仪器并参照试剂盒说明书进行调整。5.4.1.3操作步骤加入物空白管校准管样本管R1（μL）225225225纯化水（μL）2----校准品（μL）--2--样本（μL）----2混匀，37°C孵育5min后读取吸光度A1。R2（μL）757575混匀，37°C孵育5min后读取吸光度值A2，∆A=A2-A1。5.4.1.4计算公式样本中APOA1浓度=样品吸光度△A标准品吸光度△A×标准品浓度(g/L)5.4.2试剂空白吸光度值试验在测定主波长340nm、比色杯光径1.0cm时，温度37℃时，以纯化水为样品进行试剂空白吸光度检测，记录吸光度，重复三次取平均值，检定结果应符合本标准4.4项要求。5.5准确度试验（使用仪器同5.4）检测英国朗道公司、美国伯乐公司或其他符合该方法学的市售APOA1质控血清，重复三次，取平均值，检定结果应符合本标准4.5项要求。5.6精密度试验（使用仪器同5.4）5.6.1批内精密度YZB/豫0137-20134取试剂，对英国朗道公司、美国伯乐公司或其他符合该方法学的市售APOA1质控物进行10次重复测定，然后计算均数、标准差与变异系数（CV值）。式中：CV变异系数SD标准差X均值检定结果应符合4.6.1项要求。5.6.2批间精密度按照5.6.1的测定方法取三个批号的试剂，每个批号对同一质控样品重复测试10次，计算均数、标准差与变异系数（CV值）。式中：CV变异系数SD标准差X均值检定结果应符合本标准4.6.2项要求。5.7线性范围试验（使用仪器同5.4）取超过线性范围上限值的标本（必要时可在仪器参数中增加样品吸样量，进而增加待测物在反应体系中的浓度，使之达到或超过线性范围的上限值），用纯化水作倍比梯度稀释，总共不少于5点。分别对这些稀释样品进行测定，以每点标示值(理论值)和实测值配对，计算出相关系数r。检定结果应符合本标准4.7项要求。5.8稳定性试验将试剂盒放置37℃避光条件下观察，37℃放置7d后测定，产品的性能应符合4.8项的要求。6检验规则6.1试剂盒必须由生产单位质量检验部门检查，合格后方可提交出厂检验。6.2试剂盒检验分为出厂检验和型式检验。6.3出厂检验6.3.1抽样样品从每批产品中随即抽取交验数量(套)检验数量占交验数量的百分比（‰）备注＜5005不少于1盒500～10003不少于2盒＞10001不少于3盒22Y-YiX-XiY-YiXXir100%XSDCV100%XSDCVYZB/豫0137-201356.3.2检验项目除4.6.2外，按4.1～4.8项的要求逐项进行。6.3.3判定规则如有一项不符合本标准要求时，应加倍抽样，对不合格项复检，如仍不符合本标准要求时，则判本检验批为不合格品。6.4型式检验6.4.1有下列情况任意一项时，应进行型式检验：a）产品注册时；b）设计、工艺或材料有较大变化，可能影响到产品质量；c）停产半年以上，恢复生产时；d）连续生产一年内少于一次；e）国家监督机构提出要求时。6.4.2抽样从出厂检验合格的产品中随机抽取三批，每批抽样量不少于1盒。6.4.3检验项目按4.1～4.8项的要求逐项进行。6.4.4判定规则如有一项不符合本标准要求时，应加倍抽样，对不合格项复检，如仍不符合本标准要求时，则判本检验批为不合格品。7标志、使用说明书7.1标志7.1.1试剂瓶上应有下列标志：a）生产单位名称；b）试剂名称、规格；c）生产批号、有效期限；d）储存条件。7.1.2试剂盒上应有下列标志：a）生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标等；b）生产许可证证号；c）产品名称、规格；d）生产批号、生产日期、有效期限；e）产品注册号；f）执行标准号；g）储存条件；7.1.3试剂盒外包装箱上应有下列标志：a)生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标等；b)生产许可证证号；c)应有“易碎物品”，“向上”等字样或标志，标志应符合GB/T191-2008相应的要求。7.2试剂盒使用说明书说明书应符合国家相关规定。8包装、储存YZB/豫0137-201368.1包装8.1.1试剂盒使用硬质纸盒。8.1.2试剂盒内包装使用聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶，确保对内装试剂无影响。8.1.3试剂盒内应放有使用说明书。8.1.4在正常的搬动下，包装对内装试剂有充分的保护作用。8.2储存本试剂盒应储存于避光、干燥、清洁的冷藏室中，控制温度在2℃～8℃之间，有效期为12个月。1载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）注册产品标准编制说明1、产品概述产品用途：供医疗机构用于对人血清或血浆样本中载脂蛋白A1（APOA1）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。用免疫比浊法定量测定血清中载脂蛋白A1（APOA1），以帮助对冠心病(CAD)的风险评估。许多研究工作表明，载脂蛋白A1测定的生化标志比血清甘油三酯和胆固醇测定、HDL胆固醇及LDL胆固醇测定更加敏感和特异。冠心病人的载脂蛋白A1值常比正常人低，而载脂蛋白B值比正常人高。该试剂盒操作方法简单、快速、灵敏，线性范围宽，抗干扰能力强，稳定性好，适用于多种类型的半自动、全自动生化分析仪。因该产品目前尚无国家标准或行业标准，为提高产品质量、规范质量管理，同时更好的指导生产，特制定本标准。该标准经本公司实际应用多年，反复修订多次后认为切实可行，作为本公司的最终产品注册标准。2、试剂盒安全性该试剂盒在使用中不接触人体，用于体外检验，不存在生物危害，也不存在强酸或强碱等化学危险因素。3、管理类别确定的依据依据国家食品药品监督管理局国食药监械[2007]229号文件《体外诊断试剂注册管理办法》中的规定，该试剂盒判定为第二类医疗器械。4、主要性能指标确定的依据主要技术条款参照临床化学体外诊断试剂盒通用技术要求；P6-A:2003定量测量程序线性评价、统计方法、批准指南；试验方法参照卫生部医政司编写的《临床检验操作规程》、美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）和国际临床化学联合会（IFCC）推荐的检测方法。本标准中所使用的计量单位均采用法定计量单位，能正确指导生产、质检。5、规范性引用文件和其它相关参考资料本标准在编制过程中遵循了GB/T1.1-2009、GB/T1.3-1997《标准化工作导则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》，并引用了以下标准：GB3100～3102量和单位YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号EP6-A:2003定量测量程序线性评价；统计方法；批准指南中国药典2010年版二部2007.4.28《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》6、其他方面的说明26.1因为本试剂盒内试剂均为同一液体分装，所以要求中不设批内瓶间差这个技术指标。6.2本公司对本注册产品标准所规定的内容负责。有限公司2013年4月8日