STP-YZ104-01纯化水系统再验证方案

成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第１页共10页纯化水系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]质量部QA[]生技部[]物流部[]研发部[]行政部[]工程部[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]营销部[]档案室[1]变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第２页共10页目录1概述………………………………………………………………………………32再验证目的………………………………………………………………………33文件检查…………………………………………………………………………34工艺运行确认……………………………………………………………………44.1目的……………………………………………………………………………44.2系统设备运行确认……………………………………………………………45纯化水系统清洁、消毒方法……………………………………………………46性能验证…………………………………………………………………………46.1目的……………………………………………………………………………46.2运行性能确认检测仪器………………………………………………………46.3方法……………………………………………………………………………56.4合格标准………………………………………………………………………56.5取样周期及取样点……………………………………………………………56.6测试结果………………………………………………………………………57再验证评价和建议………………………………………………………………5附件1：纯水系统工艺流程图……………………………………………………6附件2：纯水系统用水点明细表…………………………………………………7附件3：取样周期及取样点一览表………………………………………………8附件4-1：纯化水系统性能确认记录……………………………………………9附件4-2：纯化水系统性能确认记录……………………………………………10成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第３页共10页再验证方案1概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都吉尼水处理设备研究所生产及安装调试，产量为0.5T/h。工作原理为：经过预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化水要求。工艺流程图见附件1-1其工艺流程为：水的预处理原水经除铁锰过滤器除去粒径较大的微粒再经活性碳过滤器除去水中有机物软水器装置通过5μm保安过滤器过滤反渗透装置0.22μm终端过滤器输送到各使用点。2目的检查并确认纯化水系统资料和文件的管理符合GMP管理要求；通过对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认纯化水系统的运行性能符合生产工艺要求；纯化水系统清洁、消毒操作规程符合要求。安装确认已在前验证中确认，这里不在验证。2.1检查并确认纯化水系统相关资料文件以及培训情况符合GMP管理要求。2.2检查并确认纯化水系统的运行性能。2.3对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。3文件检查序号文件名称配置/存放处1纯化水系统管理程序2纯化水系统使用SOP3纯化水系统操作及维护保养SOP4纯化水系统设备维护保养SOP5纯化水系统清洁SOP6纯化水质量标准7纯化水系统设备运行记录8纯化水系统水质过程检测记录9纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录10纯化水检验操作规程确认人确认日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第４页共10页4.工艺运行确认4.1目的：系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作规程，进行操作与日常管理。4.2系统设备运行确认序号名称设计标准检验结果检验人检验日期1机械过滤器产水1T/h年月日2活性炭过滤器产水1T/h年月日3二级RO装置产水0.5T/h年月日出水电导率≤2μs/cm年月日4紫外灭菌器使用寿命6000小时年月日微生物限度年月日5纯化水系统清洁消毒方法按《纯化水系统清洁SOP》进行。6性能确认6.1目的：通过对连续生产一年的纯化水来检验机器的使用性能，证明纯化水制备系统能够稳定地提供满足生产要求的工艺用水。6.2运行性能确认检测仪器仪器名称校验单位校验日期有效期至电导仪成都市计量监检测试院年月日年月日酸度计成都市计量监检测试院年月日年月日生化培养箱成都市计量监检测试院年月日年月日蒸汽压力消毒器成都市计量监检测试院年月日年月日超净工作台成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日压力表成都市计量监检测试院年月日年月日电导率仪成都市计量监检测试院年月日年月日电导率仪成都市计量监检测试院年月日年月日确认人确认日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第５页共10页6.3方法：用生产出的纯化水在规定的取样口取样，按以下SOP同时进行水样全检验和分析。《工艺用水取样标准操作规程》（SOP-ZL002-00）《纯化水检验标准操作规程》（SOP-ZL046-00）6.4合格标准：电导率2μs/cm及CP2005版药典规定。6.5取样周期及取样点（见附件3）。6.6测试结果（见三个星期的检测报告和附件4-1、4-2统计表）7再验证评价和建议成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第６页共10页附件1：纯水系统工艺流程图原水原水箱原水泵除铁锰过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器二级反渗透纯水储罐纯水泵用水点臭氧消毒紫外灭菌成都金江制药有限公司STP-YZ104-01第7页共10页附件2：纯水系统用水点明细表用水点编号用水点名称用水点编号用水点名称0#原水口14#一车间混合制粒间1#储罐进水口15#粉碎过筛间2#储罐出水口16#二车间粉碎过筛间3#储罐回水口17#精制间4#一车间清洁工具清洗间18#器具洗存间5#洁净器具清洗间19#更衣洗手间6#包衣配浆间20#洁具洗存间7#包衣间21#三车间洗衣间8#更衣洗手间22#更衣洗手间9#更衣洗手间23#粉碎过筛间10#洗衣间24#精制间11#中控室25#器具清洗间12#颗粒总混间26#洁具清洗间13#制粒配浆间成都金江制药有限公司STP-YZ104—01第8页共10页附件3：取样周期及取样点一览表编号取样点每日全检每日检微生物、电导率每周全检每周检微生物、电导率0#原水————检——1#储罐进水口检检——2#储罐出水口——检检——3#储罐回水口检检————4#洁具清洗间——————检5#器具清洗间——————检6#包衣配浆间——————检7#包衣间——————检8#更衣洗手间——————检9#更衣洗手间——————检10#洗衣间——————检11#中控室——————检12#颗粒总混间——————检13#制粒配浆间——————检14#混合制粒间——————检15#粉碎过筛间——————检16#粉碎过筛间————检——17#精制间——检检——18#器具洗存间————检——19#更衣洗手间————检——20#洁具洗存间————检——21#洗衣间——————检22#更衣洗手间——————检23#粉碎过筛间——————检24#精制间——————检25#器具清洗间——————检26#洁具清洗间——————检成都金江制药有限公司STP-YZ104—01第9页共10页附件4-1：纯化水系统性能确认记录结果时间取样点1天2天3天4天5天6天7天结果原水第一周期第二周期第三周期储罐进水口第一周期第二周期第三周期储罐出水口第一周期第二周期第三周期储罐回水口第一周期第二周期第三周期确认人确认日期年月日审核人审核日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ104—01第10页共10页附件4-2：纯化水系统性能确认记录取样点第一周期第二周期第三周期4#5#6#7#8#9#10#11#12#13#14#15#16#17#18#19#20#21#22#23#24#25#26#结论确认人确认日期年月日审核人审核日期年月日