《处方管理办法》贯彻细则最新.

《处方管理办法》实施细则药剂科2007.6刘卫2007.6刘卫2007.6《处方管理办法》的核心通用名的使用，规范了临床用药秩序。最大限度的方便了患者，可以持处方到其他地方购药。也可以自行选择同一通用名下的更廉价的药物。能够更方便的了解患者的用药史和治疗史。而此前使用商品名开处方，无法完全了解患者的用药史。建立了全国医疗届沟通的平台，患者可以回当地顺畅的序贯治疗。在第一章总则第一条作了明确规定：“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”《处方管理办法》宗旨1、第一条阐明制定本《办法》的法律依据与目的依据：2个法律；2个条例《处方管理办法》修订主要内容目的：规范处方管理规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用促进合理用药最终目的是保障患者用药利益2、第二条阐明了处方的定义和适用范围定义：“由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”医师开具处方必须取得处方权要符合以下四条的规定：第八条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效”医师去基层医疗机构或社区医疗卫生服务中心从事诊疗活动时处方权问题：因诊疗需要医院可授予处方权是医院单位行为而不是个人行为个人行为属违法第九条规定：“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”第十条规定：“医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章”第十二条规定：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效药品零售企业(药店)药学人员和“坐堂医师”法律地位《药品管理法》规定：社会药店属商业零售企业性质不属医疗机构允许其药学人员从事属医疗行为的处方调剂《执业医师法》规定注册规定执业地点才有处方权不准在社会药店从事诊断活动“坐堂医师”法律上没有地位无处方权诊疗活动与药店经济利益相关必将损害患者利益国际上只有社区全科医师，无“坐堂医师”概念是绝对禁止的药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定：第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作”第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查”第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作”2002年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》对药学专业技术人才和药学部门主任条件已有明确规定有的未执行、也未予以重视2004年8月公布的《处方管理办法(试行)》第十七条已给二年过渡期与国际接轨：药师以上人员和药士工作任务应有区别有利发挥药学专业人才积极性基层医疗机构药学人员执业可按本《办法》第九条规定执行药学人员实习期间调剂资格问题可按本《办法》第十二条规定执行处方含病区用药医嘱单处方的调剂包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤处方具有特定的性质与意义处方具有特殊性《执业医师法》规定：经注册的执业医师在执业地点取得处方权才能在注册地的机构诊疗活动中开具处方药师符合以上三条方准调剂处方其他任何人员不得开具或调剂处方药冒充者要承担法律责任处方具有法律性是重要的法律凭证处方要按规定妥善保存处方和调剂一但形成就不得更改处方具有经济意义处方和调剂一但形成就有经济意义有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证国家仍实行“进销定价”政策是合情、合理、合法的指责医院“虚高定价”是不符合国家政策、缺乏依据适用范围：按本《办法》第二条规定：“适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”所有医疗机构及其医师、药师和护理人员；病房领取、保存和使用以及病区基数药品静脉用药混合调配等都属本《办法》监管范畴预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员适用上述单位及其医药技术人员在处方开具、调剂和处方笺印制3、明确监管是卫生行政部门《处方管理办法(试行)》文件未明确这次《处方管理办法》第一章总则第三条明确了是卫生行政部门的责任有利于增强各级卫生行政部门的责任感4、第四条规定：医师和药师开具处方、调剂处方“应当遵循安全、有效、经济的原则”合理用药概念：1985年WHO内罗毕会议“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。《暂行规定》中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字合理用药三要素安全性：基本前提用药权衡利弊风险和效益最小的风险最大效果用药教育使患者了解药品具有两重性治疗有一定风险有效性：用药首要目标针对病症选用适宜药物受科学水平限制有的仅减轻和缓解病症达到医患可接受用药目标经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益合理用药原则应强调开具处方药合理性与正确性适宜的适应证：选用药物与诊断相符合是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则适宜的患者：选用药品无禁忌症ADR尽可能小与少适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案5、规定开具处方应使用药品通用名称目的规范处方药品名抵制一药多名和一个药多企业低水平重复生产抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格促进合理用药保护患者用药权益有利于缓解看病贵推动医疗机构和医务人员的自律有利于抵制商业贿赂和药品价格虚高总之有利于整治目前不规范的医药市场6、药品通用名实施措施“药品通用名称”概念与界定药品通用名称：采用卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》《处方常用药品通用名目录》和“药品制剂通用名称”的概念是不同的卫生部《处方常用药品通用名目录》依据：《中国药品通用名》(1997年药典会编)国际非专利制药品名(INN)未列入卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》如何处理问题药品制剂通用名称第十七条规定所指药品通用名称：系指药品制剂通用名：“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称”开具处方可使用的名称包括：药品通用名称——实际是制剂药品名新活性化合物专利药品名称只准首创(原研开发)企业使用专利药品名称并应在中国申请有专利保护的企业应提供专利保护证明文件复方制剂药品名称：含中成药“习惯名称”正在调研制定目前尚未公布经药监部门批准的每个制剂药品通用名开具处方时：“主语——通用名称”不得省略除某些药品必须注明特定的“盐”外一般“盐”可略去、剂型可合理简略制定处方集应由药事管理委员会负责应根据本机构制定的遴选标准科学、公开、公平、公正进行药品遴选应定期进行修订但不能频繁或随意修改处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物”处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求只收载本机构使用的基本药品及其制剂每个药品各项目信息的叙述较简练各医疗机构之间收载于处方集的药品品种有较大不同收载药品品种尽可能多——全部医师、药师应人手一册处方集内容：编写的内容可根据各医疗机构的特点和需要而定应编写成便于携带的手册总论影响药物作用的因素药物相互作用药物的选择与用药注意事项老年人用药选择与注意事项婴幼儿用药选择与注意事项各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名称；简要药理作用、适应证；主要规格、用法用量；主要注意事项等处方集收载的药品应是由最具成本——效益；最具有安全性；当地可获得和通过质量认证的药品组成每个药品：应列出本机构遴选(中)的“基本用药供应目录”品种附录：具体内容可根据临床实际情况而定如收录：本机构有关临床用药的相关规定药物临床应用指南(指导原则)药物分级管理办法(制度)影响胎儿的药物哺乳期慎用的药物按体表面积计算小儿药物用量肝、肾功能低下时药物的t½和剂量的调整第十六条规定医疗机构应当制定“基本用药供应目录”及制定办法基本用药供应目录含义：是本机构所供应的全部药品制剂目录以条目模式列出含药品制剂通用品、剂型、剂量规格、剂量单位基本用药供应目录的制定：按处方集(手册)的药品通用名称和遴选收载的药品品种(制剂)其注射剂型(含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等及各种剂量规格)只准各选择2个不同企业生产的同一药品品种及同一剂量规格(或不同剂量规格)各选一个列入“目录”如干扰素只能算一个再如胸腺肽问题处方组成类同及作用、适应证相同的复方制剂只准选择12个品种列入“目录”含中成药品种注射剂型、口服剂型和组成类同复方制剂药品品种可少选不能多选2个药不能理解为一个进口药、一个国产药根据临床需求，药品质量、价格、企业规模、信誉度等因素公开、公平、公正遴选“基本用药供应目录”由药事管理委员会负责制定与遴选药库购入药品应按“基本用药供应目录”开具处方限定于基本用药供应目录内品种、剂型、剂量规格因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品可另外遴选因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”剂量规格：注射剂和口服剂两种剂型常规成人剂量规格外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”再如大输液(葡萄糖)制剂、规格又如：氨基酸制剂、规格阿斯匹林但特殊需要另选的药品剂型或剂量规格必须有诊治需求的充分理由应从严掌握、经得起评估与检查“处方集”或“基本用药供应目录”没有的药品品种或剂型或剂量规格处理办法：相关科室提出申请经医务处(科)和药学部门负责人签署同意后、药库一次性购入使用药库不常备不应请患者自购住院患者自带药品一般不应用否则应经主管医师和临床药师或负责药师同意第四十一条规定：“医疗机构应将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者”告知内容本机构同一药品有哪二个企业生产的品种告知该两种药品参考单价告知方法医师开方时应当告知供患者选择哪个价格品种药品另可电子显示屏公示7、麻醉药品和精神药品管理规定原《办法(试行)》对“麻、精神”药品只作了原则性规定比较简单新《办法》特点规定详尽、明确行政监管法律责任处方开具与处方用量规定药品调剂与管理开具和调剂“麻、精一”药品医师处方权和药师调剂资格取得的规定规定具有人性化、操作性强既考虑要充分满足患者治疗需求和方便领用改善患者生活质量同时又对临床用药作了规范和强制性管理规定目的：保障患者合法、安全、合理使用医师处方权和药师调剂资格的认定第十一条规定：“对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训”已有处方权的医师要经过培训、考核合格、取得“麻、精一”处方权可在本机构开具“麻、精一”处方已有调剂资格的药师经“麻、精一”药品培训、考核取得“麻、精一”调剂资格方可在本机构调剂该类药品处方本条还规定：医师不得为自己开具该类药品处方药师也不得为自己调剂该类药品第二十条医师开具处方应按照卫生部制定的《麻醉药品、精神药品临床应用指导原则》开具“麻、精一”药品处方使用麻醉药品的基本原则应充分满足患者临床治疗的需求提高生活质量必须严格管理必须严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》以及本《办法》和卫生部发布的有关《麻、精一》药保管、使用与监管的相关规定严格控制“麻、精一”药品的“非医疗用药”——药物滥用严格防止医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品流入社会第一类精神药品基本按麻醉药品管理第四十八条：除治疗需求外不得开具“麻、精一”药品第四十九条“未取得