《医疗器械监管法规》模拟试卷A

第1页共6页上海医疗器械高等专科学校试卷（20—20学年第____学期）医疗器械监管法规试卷A卷(本卷考试时间_90_分钟，考核方式：闭卷)班级_________学号___________姓名__________适用范围题目一二三四五六七八九十总计评卷人得分一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）(每题2分，共计20分)请将答案填入表格中123456789101．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的2．国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力4.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月5.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学6.国食药监械（准）字2008第2250073号7.申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构8.医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号9.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置10.擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理二、选择题(每题2分，共计30分)请将答案填入表格中1234567891011121314151．我国《医疗器械监督管理条例》的适用于下列哪些地区Ａ．香港Ｂ．台湾Ｃ．西藏Ｄ．澳门2．医疗器械的使用目的不包括Ａ．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解第2页共6页Ｂ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿Ｃ．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节Ｄ．代谢补偿3．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为Ａ．第一类医疗器械Ｂ．第二类医疗器械Ｃ．第三类医疗器械Ｄ．第四类医疗器械4．颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是Ａ．市级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级卫生行政部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．省级卫生行政部门5．医疗器械产品注册证书的有效期为Ａ．三年Ｂ．四年Ｃ．五年Ｄ．因类别而定6．审查批准开办第三类医疗器械生产企业的部门Ａ．县级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级（食品）药品监督管理部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．国务院（食品）药品监督管理部门7．开办第一类医疗器械经营企业，需Ａ．经市级药品监督管理部门备案Ｂ．向市级药品监督管理部门批准Ｃ．向省级药品监督管理部门备案Ｄ．经省级药品监督管理部门批准8．开办第三类医疗器械生产企业，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员Ａ．不少于两名Ｂ．大于两名Ｃ．不少于三名Ｄ．大于三名9．下列属于《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更的是Ａ．法定代表人的更改Ｂ．企业负责人的更改Ｃ．企业名称的更改Ｄ．注册地址的更改10．主管医疗器械分类工作的部门是A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院质量技术监督管理部门D．中国医疗器械行业协会11．医疗器械的委托生产期限最长不得超过Ａ．１年Ｂ．２年Ｃ．３年Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限12.《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》Ａ．发证、换证Ｂ．发证、换证及更变Ｃ．发证、换证及监督管理Ｄ．发证、换证、变更及监督管理13.制定医疗器械经营企业质量管理规范的部门是Ａ．国务院药品监督管理部门Ｂ．国务院卫生行政管理部门Ｃ．国务院工商性质管理部门Ｄ．中国医疗器械行业协会14.在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号的是第3页共6页Ａ．医疗器械说明书Ｂ．医疗器械标签Ｃ．医疗器械包装标识Ｄ．医疗器械图文15.下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是Ａ．国食药监械（进）字2007第2542605号Ｂ．浙食药监械（进）字2007第2542605号Ｃ．国食药监械（进）字2007第02542605号Ｄ．浙食药监械（进）字2007第02542605号三、问答题(共计20分)1、2008年3月13日，绍兴县食品药品监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液，规格多达47种和38种，货值金额达82246元。5家眼镜店均没有获取《医疗器械经营企业许可证》。2008年3月17日，绍兴县食品药品监管局依法进行立案调查，通过调查取证、案件审核等程序，目前已全部结案，共计没收隐形眼镜和隐形眼镜护理液货值金额82246元，没收违法所得517元，罚款10万元人民币。药监局的处罚是否合法合理？为什么？2、2007年2月，某市药监局执法人员对某医疗器械批发企业进行日常监督检查时，在该企业仓库内的合格区发现3个品种的药品和超过有效期的导尿管、一次性使用输液器等5个品种医疗器械。该单位无《药品经营许可证》经营药品，已售出价值14000余元的药品。销售一次性使用无菌医疗器械54次，价值万余元。问：该医疗器械批发企业存在哪些违法行为？该如何对这家公司处罚、说明理由？(10分)四、案例分析题(共计30分)1、【案情】某市药品监管局执法人员对某医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营二类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括三类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。【问题】你认为应如何处理，并说明理由。（15分）2、【案情】2007年4月12日，某市食品药品监管局检查人员在对辖区内某成套设备有限公司进行例行性检查时发现，该公司生产的“脑电仿生电刺激仪”在取得《医疗器械注册证》之前生产销售了7台，涉嫌生产无注册证医疗器械。进一步调查显示，当事人于2006年11月中旬开始生产型号为JD－2008BJ的“脑电仿生电刺激仪”，2007年3月28日取得上海市食品药品监管局核发的《医疗器械注册证》。取得《医疗器械注册证》前当事人共生产该型号的产品7台，其中2台作申报用测试样机用，现已拆除，另外5台成品机器据销售记录显示，分别于2007年1月3日至3月19日间，发往外地某科技有限公司、本市某地段医院王医生等医疗器械经营企业或个人。【问题】你认为应如何处理，并说明理由。（15分）第4页共6页第5页共6页附录《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第6页共6页第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。