医疗器械生产质量管理规范检查评定标准

1关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X（n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X（n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草2工作。现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。联系人：方玉、谭杰联系电话：[phone]E-mail：[e-mail]传真：[phone]附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司二○一一年十月二十八日3附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）评定标准编号检查评定要求0401企业应当设立相应的质量管理部门并能提供组织机构示意图，以文件的形式规定了各部门及人员在质量管理、设计、采购、生产、检验、设备、销售、培训等质量管理职能方面的职责和权限。0402*企业应当正式任命生产管理部门和质量管理部门负责人，并且不得互相兼任。质量检验部门在保证产品质量符合性的检验时，应具有独立行使职能的职责和权限。负责产品检验（和最终放行）的部门和人员不得从事影响检验结果的相关工作。0501企业负责人应当组织制定质量方针，质量方针能够表明企业在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。企业负责人应当组织制定质量目标，质量目标是可测量评估的。企业的质量目标应当分解到相关职能和层次上，并转换成可实现的方法或程序。企业负责人应能够提供本企业每一年度质量目标的测量评估的结果。0502企业负责人应当策划并确定产品实现过程，确保生产活动和质量管理体系运行需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业在确保满足顾客要求的产品实现活动中所配备资源是符合要求的。0503企业应当编制进行管理评审的程序文件，并按规定定期进行管理评审。企业负责人应当组织实施管理评审，通过评审信息输入、充分评价、输出改进措施等活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。企业应保持管理评审的记录。0504企业应当确保获得有效版本的相关医疗器械法规和其他外4来文件，得到识别与控制，并能够提供文件的目录。检查企业负责人及相关的部门在质量管理活动中可获得相关法律法规，并能贯彻执行。0601企业应当至少任命一名管理者代表，管理者代表应当是本企业管理层人员，并明确其职责。管理者代表应当经过医疗器械生产质量管理规范的培训。0602管理者代表应当提供其在负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识等方面的履职情况。0701企业应当确定生产、技术和质量负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。法规有规定时必须符合规定的要求。企业通过考核评价确认上述负责人在工作中能够熟悉和执行医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，能对生产和质量管理中的问题作出正确的判断和处理。0801企业应当确定影响产品质量的岗位和职责，确定这些岗位需要的专业技能和培训要求，形成文件，并提供相应培训实施、考评的记录。对特殊过程操作人员和质量检验人员应规定其必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验要求。检查这些人员在工作中能否胜任规定的工作职责。0802法规有规定的特殊工种，其资质证书、培训及考核必须符合规定的要求。0901*企业应当具备相对独立的生产场所，根据所生产医疗器械的品种、规模、质量管理的要求，确定生产场所的规模和周边环境、生产环境等要求，生产场所符合规定的、法规的、技术性的要求。有特殊要求的生产场所必须达到法规规定的要求，并提供相应的证明资料。委托生产的应对受托方提出满足产品质量要求的生产条件，并提供达到要求的证明文件。0902*企业应当按照生产过程的需求确定必要基础设施和生产设备（包括生产能力、运行参数、运行精度和设备完好状态，以及涉及设备的环境、防护、安全等要求），提供生产设备清单、运行和维修保养记录。0903*企业应当根据产品仓储要求设立原料库、中间品库和成品5库（或区域），清晰标识，其储存环境应当能满足生产规模和质量控制的要求。对具有特殊存储要求的库房（如温度、湿度、洁净度、危险品等），必须单独设立并设置测量和监视装置，保持记录。0904*企业应当具有与产品要求相适应的检验室和/或检验场所。具有满足基础设施监视、采购检测、生产过程控制和产品放行等要求的监视和检测设备。企业应能提供满足要求的监视测量设备清单和完好性记录文件。1001企业应当建立质量管理体系文件管理制度，确保各项文件得到实施和保持。质量管理体系文件包括：1.形成文件的质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范要求编制的程序文件（形成文件的程序）；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件和必要的记录；5.法规规定的其他文件。1002企业应当提供质量手册供各部门使用和检查，质量手册包括了以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册规定了质量管理体系运行时所使用各类文件的基本结构要求。1101企业对注册上市的产品必须建立完整的技术文档并提供目录。技术文档应当包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等（可参考1802设计输出所规定的技术资料）。1102企业应当保持技术文档与法定注册资料的符合性。比如这种符合性主要体现在产品注册标准、产品说明书、产品第三方检测报告、临床试验和研制核查报告、以及直接采购的组成产品的重要零部件或物料的清单（记载这些零部件和物料的制造商、品名规格以及质量要求，此清单应当作为生产质量体系审核资料）等文件资料。61201企业应当建立文件控制的程序文件，编制有效的文件目录。文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性。文件应当保持清晰，有完整的编号和受控标识，易于识别。1202文件更新或修改时应当按规定进行评审和批准，更改和修订状态能够识别。在工作现场可获得适用版本的文件。1203企业对有效的医疗器械法规文件、引用的（或参考）技术标准、其他外来文件（包括顾客提供的）应当进行识别和控制，能够提供这些文件的目录，并予保存。1204企业对保留的作废文件进行标识和控制，防止不正确使用。必要时可编制作废文件的目录。1301至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期（能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求）内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。1401企业应当编制记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需要的程序，确保记录符合质量控制的需求，保持记录的真实、清晰、完整、易于识别以及检索、追溯的需求。1402企业应当建立各类记录的目录，规定各类记录保存的期限。与设计和开发过程有关的记录一般需长期保存。批（件）生产记录保存期限应不少于该医疗器械的寿命期，或从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。证明整个质量管理体系有效运行的记录应当保存不少于5年周期，或符合产品寿命期的需要。1501*企业应当建立设计和开发控制程序，并形成了文件。确定以下要求：1.设计和开发程序及各个阶段的划分；2.设计和开发的评审、验证、确认、和设计转换活动的要求；3.设计和开发过程中各部门或人员的职责、权限；4.设计和开发过程中对开展风险管理的要求。1601企业可以根据产品的特点进行设计和开发策划，一般情况下提供的设计和开发策划文件可包含：71.项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析；2.确定设计和开发各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动要求；3.设计和开发阶段中各部门的职责，任务，输出结果和时限；4.组织开展设计和开发的风险管理活动的分工要求。委托设计的应当向受托方提供必要的设计和开发策划文件。接受技术转让的，必要时也应当获得转让方提供的设计和开发策划文件，或者应当在转让资料中包含上述必要的内容。1701设计和开发输入文件应当包括与预期用途相关的规定功能、性能和安全要求，适用的产品技术标准和法律法规要求，以及符合风险管理输出要求的评价和风险可接受准则等。1702设计和开发输入文件要经过评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准，保留相关记录。如对设计和开发输入内容有重大改变，则应当提供对改变内容经过评审和批准的记录。记录变更的原因、更改负责人和需要通知的人。当产品设计完成时，应当确定设计和开发的输入是最终、最新的文件。1801设计和开发输出文件应当经过评审和批准；并能确认设计和开发输出能够满足输入的要求，提供采购、生产和服务的依据，产品特性和接受准则等。委托设计或接受技术转让的企业，对所有的设计输出经过必要的验证、评审和确认。并经过企业负责人的批准，保持相关记录。1802*设计和开发输出应当包括：1.采购信息。如原材料、组件和零部件技术要求；2.生产和服务所需的信息。如产品图纸（包括零部件图纸）、产品及工艺配方、作业指导书或规范、环境和安全性要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验规定；4.规定产品的安全和正常使用所必须的技术特性，包括产品使用说明书、包装和标签要求等。5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）。对直接影响产品安全性和主要性能的、直接采购组成产品8的重要零部件或者定制的物料，则应当要提供采购清单，确定品名、规格、性能、指标、检测要求、制造商。1901*首次注册的产品，企业应当提供第三方全性能技术检测报告，经过评审和确认。企业应当策划和评价由设计和开发输出到进入生产的转换活动。1902*企业应当通过送检样机和临床使用样机的制作验证设计和开发转换活动，并保持样机制作和/或批试生产的记录，以证明设计和开发的产品适于生产。1903可重复性、部件及材料的可获得性、所需生产设备的配置、生产人员获得培训以及生产过程的质量可控性等。2001企业应当按照设计和开发策划的结果，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，保持评审结果和评审所引起措施的记录。全部或部分委托设计和开发的，至少应当在获得设计输出时，对设计和开发输出、设计转换、设计验证等进行评审，并保持评审结果和记录。2101企业应当按照设计和开发策划的安排，进行设计和开发验证，提供客观证据证明设计和开发输出满足输入的要求，保持验证结果和任何必要措施的记录。2102若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应当评审所用的方法的适宜性、科学性、和有效性。2103如果产品包含应用性软