抗菌药物临床应用管理制度

12山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物临床应用管理制度第一章抗菌药物合理使用管理办法第二章抗菌药物遴选与采购制度第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定第四章抗菌药物分级管理制度及目录第五章特殊使用类抗菌药物管理规定第六章抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度第七章抗菌药物细菌耐药监测与预警制度第八章抗菌药物临床应用监测与评估制度第九章抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准第十章抗菌药物临床应用监督管理制度第十一章抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度第十二章山东煤炭临沂温泉疗养院药事管理与药物治疗学委员会工作任务及委员职责3第一章抗菌药物合理使用管理办法为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定《山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物合理使用管理办法》(以下简称《办法》)。一、按照临沂市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40％以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25％以内。二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物(详见卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，以下简称(《指导原则》。三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性(针对性)。(一)预防性使用：主要是围手术期使用，一般使用不超过2次或48小时。特殊病种的预防性用药参照《指导原则》。(二)经验性使用：能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3天。(三)治疗性(针对性)使用：对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过5天。四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌药物；主治医师使用“限制使用”抗菌药物；所有抗菌药物均须经科主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写《山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物使用审批表》；高级职称人员使用“特殊使用”抗菌药物，须填写《山东煤炭临沂温泉疗养院特殊使用类抗菌药物审批表》，4审批表随运行病历归档备查。五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。(一)医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组，下设办公室，办公室设在药学部，负责日常工作。(二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前10种抗菌药物(指药物价值金额，以下同)、月使用量(金额)前3种中的前10位医生。(三)医院抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。(一)对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。(二)医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评；情节较重(两次以上)，造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖；情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行；情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。(三)科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院通报批评外，扣除当月科主任津贴。七、本《办法》实施后以此为准，其他类似规定同时废止。八、本《办法》由药学部负责解释。5第二章抗菌药物遴选与采购制度一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。三、抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。四、严格控制抗菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在35种，原则上不得超过35种，同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。五、三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，方可列入采购供应目录。（见附表）七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50％以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。6八、因特殊感染患者治疗需求，又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提交申请报告，使用统一制式的申请表，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。7附表：山东煤炭临沂温泉疗养院新引进抗菌药物品种申请表NO：抗菌药物药品名称剂型生产厂家规格是否中标品种医保等级主要药理作用主要适应症与同类药品比较的主要特点我院现有相同或相似品种情况申请科室主任签章年月日药剂科主任意见年月日药事管理与药物治疗学委员会意见年月日抗菌药物管理领导小组审批年月日8注：另外请附医保、中标、价格及说明书或彩页证明。第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定一、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申请，须同时注明药品名称、规格、剂型、数量和申请理由等，报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入。情况异常紧急时，可先通知药剂科报主管院长审批后购买，事后再补办手续。（见附表）二、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。申请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销，损失由申请人负责，并将在2年内不再受理该申请人的临时药物采购申请。三、对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过5次。否则纳入本机构抗菌药物常规采购目录，且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。五、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时，需向委员汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准，在抗菌药物管理工作组备案后，可作为医院正式引进的品种管理。六、抗菌药物临时采购程序：科室提交申请→药剂科审核→药事委员会→抗菌药物管理工作组审议→院领导批准→药剂科购买→市卫生局备案。附表：9山东煤炭临沂温泉疗养院临时采购抗菌药物申请表药品名称剂型规格数量使用对象申请理由申请科室主任（签章）：时间：年月日药事委员会（签章）：时间：年月日院长（签章）：时间：年月日抗菌药物管理工作组审核意见时间：年月日备注：临时采购抗菌药物一次性购入使用，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。药剂科要加强资料的收集存档工作。10第四章抗菌药物分级管理制度及目录根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）文件精神，结合我院临床用药实际情况，特制定《山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物临床应用分级管理制度》。一、抗菌药物分级原则1、非限制使用：经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。二、分级管理办法（一）组织管理1、成立抗菌药物临床应用管理工作组，对抗菌药物临床应用进行监督管理。2、成立感染性疾病临床诊治指导院级专家组，对抗菌药物临床应用进行指导。（二）选用原则1、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。2、一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗。113、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用类抗菌药物治疗。4、特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制，使用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。5、外科I类切口手术和介入手术围手术期预防用抗菌药物一般选择非限制类抗菌药物，并按照预防用药原则使用。（三）医师权限1、所有临床执业医师均应参加“抗菌药物临床应用知识培训”，并通过考试，未通过考试的无抗菌药物处方权。2、所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌药物。3、具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师，可以开具限制使用类抗菌药物。4、患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，应经感染性疾病诊治指导院级专家组的成员会诊同意后，由具有高级专业技术任职资格的医师开具处方。5、紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量，并做好记录，事后及时向上级医师汇报。三、分级管理目录12第五章特殊使用类抗菌药物管理规定一、依据按照卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发[2004]285号）文件及《卫生部办公厅关于加强抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医政发[2009]38号）文件的要求，医疗机构应该严格执行抗菌药物分级管理制度，特制定本规定。二、成立山东煤炭临沂温泉疗养院感染性疾病诊治指导院级专家组（详情见临疗院发文件）三、感染性疾病诊治指导院级专家组的责任和权利1、熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求。2、带头规范、合理地使用抗菌药物，并保持24小时通讯通畅。3、对本科室或分管的科室医生使用特殊类别抗菌药物时审核申请单，并在审核栏签字，并加强规范特殊类别抗菌药物使用的宣教、指导、监督。4、应邀参加特殊使用类抗菌药物临床应用的会诊。四、特殊使用类抗菌药物使用的原则1、要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。2、特殊使用类抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用类抗菌药物。3、患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由感染性疾病诊治指导院级专家组专家会诊同意后，由具有高级专业技术13职务任职资格的医师开具处方后方可使用。4、临床医师在使用特殊使用类抗菌药物时要严格掌握适应证，特