提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施

提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施王殿林（上海华源安徽锦辉制药有限公司，安徽，阜阳236018）摘要：将超声波叠加技术应用于输液玻璃瓶超声波洗瓶机中，增强洗瓶超声波的强度；将超声波洗瓶水经过砂棒过滤，去除水中的污物和微粒，改进了洗瓶水的水质，减小玻璃瓶的微粒负荷，提高洗瓶质量，降低了产品质量风险。关键词：输液玻璃瓶、不溶性微粒、超声波叠加、循环过滤玻璃瓶装大输液是医疗机构最常用的药品制剂，在其生产过程中，不溶性微粒的控制是质量控制的主要项目之一。影响不溶性微粒的因素有很多，如胶塞硅油含量、生产环境控制、药液过滤精度的选择、洗瓶质量等，其中洗瓶质量是控制不溶性微粒的基础和关键。玻璃输液瓶通常经粗洗、精洗后灌装药液，精洗是在粗洗后由纯化水、注射用水分步对玻璃瓶冲洗，只要冲洗水对玻璃瓶冲洗完全，就可保证精洗质量，目前最常用的输液玻璃瓶粗洗方法是采用超声波清洗，本人将在生产实践中总结的提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施作一介绍。1、概述超声波洗瓶机有滚筒和箱式等多种进瓶方式，其洗瓶过程都是将玻璃瓶浸泡在水槽中的清洗水中，瓶中充满水，安装在水槽中的超声波换能器发出的高频振动通过水的作用将瓶内外的微粒分解（不少于2分钟），然后玻璃瓶瓶口向下倒置，瓶内水排空，分解的微粒随之流出，完成清洗。超声波洗瓶的质量取决于超声波换能器发出的高频振动的强度和水槽中水的质量。2、超声波发生器对洗瓶质量的影响2.1、超声波洗瓶的基本情况超声波发生器由高频发生器和换能器组成，高频发生器是将50Hz的工频电通过逆变转换成18KHz以上的高频电输送到换能器上；换能器由若干个组成，分别固定在经特殊设计的振动箱上，并合理地置放在清洗箱的清洗液中，当高频电源输入换能器时，换能器的压电元件将电能转换成强有力的高频振动（这种振动的振幅很小，约几微米至几十微米，具有很高的加速度），当多个换能器被施加相同频率及电位电压时，就合成一个巨大的高频往复振动，这种振动破坏了不洁物体表面与污垢薄膜之间的结合，使污垢膜产生破坏、分离、剥落、乳化及溶解。我公司玻瓶输液产品成品合格率一直徘徊在96%左右，经分析合格率低的原因应在超声波洗瓶，并经试验得到了验证。试验过程为：分3个批次，每批取3只250ml玻璃瓶，分别进行三组试验：○1将玻璃瓶经过超声波清洗，但不进行精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；○2将玻璃瓶经过精洗，但不进行超声波清洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；○3将玻璃瓶经过超声波清洗和精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒，试验结果如表一：表一：超声波清洗对不溶性微粒的影响试验（单位：个/毫升）产品批号样①微粒数（个）样○2微粒数（个）样○3微粒数（个）10um25um10um25um10um25um1110090116.60.032.60.03.40.01110090218.40.030.60.01.20.01110090317.50.031.60.02.30.0试验可以看出样○3的微粒数最少，样①的微粒数次之，样○2的微粒数最多。试验表明超声波清洗对微粒的控制尤为重要。2.2、超声波发生器的改造我公司使用的超声波洗瓶机是国内某公司生产的QJB箱式超声波洗瓶机。为了更加有效的控制成品不溶性微粒数量，加强超声波的清洗效果，公司将超声波洗瓶机内原两组单频超声波换能器更换成有叠加功能的多频超声波换能器（即把振幅频率互不相同的换能器固定到同一个振动箱上，换能器同时参与高频振荡和低频振荡。）该超声波换能器在液体当中形成不同频率的超声波，当几种频率叠加到一定程度的时候，超声波强度会相对增加三倍。改造超声波换能器的同时，对设备控制系统也进行了完善，将超声波发生器开关与洗瓶主机开关进行了关联，只有打开超声波开关，才能启动主机，这样更能有效预防开机时忘记打开超声波发生器所带来的风险。因超声波强度增加，玻璃瓶的清洗效果明显改善。改造后取样检验，微粒数量显著减少，成品合格率提高近一个百分点。3.洗瓶水质对洗瓶质量的影响3.1、洗瓶用水的基本情况超声波洗瓶机工作时，空瓶进入清洗水槽进水工位并使瓶内灌满水，然后在洗水中有2分钟以上的运行过程。其后经倒置工位，将瓶内的水连同清洗下来的污物和微粒倒回清洗槽内，玻瓶进入精洗工序。在超声波洗瓶过程中只有少量的补水，补水后水槽中的溢水从上部溢流孔溢出，沉积在水槽底部的污物和微粒，只有在每日生产结束时，才能进行一次较为彻底的清洗，这样，洗瓶水中难免带有污物和微粒。为了掌握清洗水的水质，确定水质是否会对成品质量产生影响，我们对某一天的生产进行跟踪监测，1小时监测一次超声波清洗水槽内的水质情况，同时取超声波清洗后的玻璃瓶灌装注射用水检测微粒数量，连续8个小时的监测数据如表二所示。表二：循环过滤改造前清洗水槽水质监测情况表（单位：个/毫升）项目1时2时3时4时5时6时7时8时清洗水槽水质10um463.512362325.53670.64005少许可见异物明显可见异物较多可见异物25um5.211.716.518.532.5注射用水微粒10um8.813.716.619.827.232.643.262.525um000.40.61.11.31.72.3监测数据表明，清洗水槽内的水使用时间愈久，玻璃瓶内的微粒负荷就会相应增加。3.2、清洗用水系统改造为了有效改善清洗水的水质，减小玻璃瓶内的微粒负荷，我们对超声波清洗用水系统进行了循环过滤改造。3.2.1、循环过滤改造方案在超声波清洗水槽后端（即玻璃瓶倒水工位）安装一台多级离心泵，泵的取水口在清洗水槽的下部，泵的出口连接一台砂棒过滤器，砂棒过滤精度为8um，过滤后的水再返回到超声波清洗水槽的前端（即玻璃瓶进水工位），通过一组喷嘴对瓶子的内壁进行冲洗，冲洗后的水落入清洗水槽。如此，水槽内的水便能循环流动，砂棒过滤器将空瓶带来的污物和微粒有效拦截，清洗水槽内的水始终保持较为干净的状态。改造后的超声波洗瓶示意图如图一。3.2.2、离心泵及砂棒过滤器的选型：QJB超声波洗瓶机清洗水槽的容积为0.5m³，每批料液的灌装时间约2小时，选定每批料液灌装期间清洗水槽的水循环10次，那么泵的流量Q=10×0.5÷2=2.5m³/h，考虑砂棒阻力影响，泵的流量选定4m³/h。φ60×300mm、精度8um的单根砂棒滤器，流量为0.3T/h，要满足2.5m³/h的流量需求，砂棒的数量=2.5÷0.3≈8只，考虑使用过程中的脏堵，选定砂棒过滤器砂棒数量为11芯。3.2.3、效果验证对改造后一天的生产进行跟踪监测，每一个小时监测一次超声波清洗水槽内的水质情况，同时取超声波清洗后的玻璃瓶灌装注射用水检测微粒数量，连续8个小时的监测数据如表三所示表三：循环过滤改造后清洗水槽水质监测情况表（单位：个/毫升）项目1时2时3时4时5时6时7时8时清洗水槽水质10um136.5162.4185.6223286.732546862725um03.54.76.212.61618.522.5注射用水微粒10um2.43.85.97.413.71923.431.625um00000.82.64.76.5监测结果表明，循还过滤改造后清洗水槽的水质明显改观，玻璃瓶微粒负荷减小。以后的生产实践也证明洗瓶水水质提高后，成品合格率提高了约0.5%。4、结语超声波换能器因使用了叠加技术，效果更佳，洗瓶质量明显变好；洗瓶水经过循环过滤后，水质显著改善，玻璃瓶微粒负荷减小，同时洗瓶水循环利用，水耗降低。洗瓶水增加循环过滤并不能从根本上提高水质，还要定期清洗砂棒和更换水槽中的水。另外，超声波发生器的功率衰减或损坏，也会导致玻璃瓶的微粒负荷达到一个风险状态，因此日常生产管理过程中要将超声波发生器的电流和波能的检查作为一个监测点。我公司对超声波洗瓶系统进行改造后，已连续运行一年多，未出现一例微粒超过警戒线情况，产品成品合格率稳定在97.5%左右。[参考文献][1]田耀华.对隧道式超声波洗瓶机特点的探索[J].机电信息，2008（11）[2]王继新.超声波在洗瓶机上的应用[J].医药工程设计，2000（02）[3]催震坤，邓春晓.超声波洗瓶机的研制与应用[J].黑龙江医药，2001（04）作者简介：王殿林（1974—），男，安徽阜阳人，工程师，从事企业管理工作。邮编：236018手机：[phone]邮箱：[e-mail]