注册分类452类申报资料要求-中英版

第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)一、申报资料项目ApplicationFileItem（一）概要Summary1.药品名称。Drugname2.证明性文件。Certifieddocument2.1注册分类4类证明性文件Certifieddocumentofclass4productbyregisterclassification.2.2注册分类5.2类证明性文件Certifieddocumentofclass5.2productbyregisterclassification.3.立题目的与依据。Purposeandbasisofsubjectselection4.自评估报告。Self-assessmentreport5.上市许可人信息。ListedLicenseeinformation6.原研药品信息。Innovatorproductinformation7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。Packageinsert,draftingInstructionandrelatedreferences8.包装、标签设计样稿。Designcompsofproductpackagingandlabel.（二）原料药DrugSubstance(API)9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。(2.3.S,Note:FiguresinbracketarenumbersinCTDformat,thesamebelow)SummaryofPharmaceuticalStudyInformationofDrugSubstance(API)10.（3.2.S）原料药药学申报资料。PharmaceuticalApplificationFilesofDrugSubstance(API)10.1．（3.2.S.1）基本信息GeneralInformation10.2．（3.2.S.2）生产信息Manufacture10.3.（3.2.S.3）特性鉴定Characterization10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制ControlofDrugSubstance10.5.（3.2.S.5）对照品ReferenceStandards10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器ContainerClouserSystem10.7.（3.2.S.7）稳定性Stability（三）制剂DrugProduct11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。SummaryofPharmaceuticalStudyInformationofDrugProduct12.（3.2.P）制剂药学申报资料。PharmaceuticalApplificationFilesofDrugProduct12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成DescriptionandCompositionoftheDrugProduct12.2.（3.2.P.2）产品开发PharmaceuticalDevelopment12.3.（3.2.P.3）生产信息Manufacturer12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制ControlofExpients12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制ControlofDrugProduct12.6.（3.2.P.6）对照品ReferenceStandards12.7.（3.2.P.7）稳定性Stability13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。SummaryofNonclinicalStudyInformationofDrugProduct14.制剂非临床研究申报资料。SummaryofNonclinicalApplificationFilesofDrugProduct14.1.（4.2.2）药代动力学Pharmacokinetics14.2．（4.2.3）毒理学Toxicology15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。SummaryofClinicalStudyInformationofDrugProduct16.制剂临床试验申报资料。SummaryofClinicalApplificationFilesofDrugProduct16.1.（5.2）临床试验项目汇总表SummaryofClinicalTrialItems16.2.（5.3）生物等效性试验报告BioequivalenceTestReport16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告FastingBioequivalenceTestReport16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告PostprandialBioequivalenceTestReport16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告ReportofMethodValidationandBiologicalSampleAnalysis16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告Otherclinicaltrialreports16.4.（5.4）参考文献References