医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题

1医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题(无源部分)医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。注册产品标准编写要求：技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平，为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。注册由市级药品监督机构负责；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。注册由省级药品监督机构负责；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，2对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册由国家药品监督机构负责。在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准，由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题，下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。二、医疗器械注册产品标准编写要求医疗器械注册产品标准主要包括：(一)注册产品标准名称；(二)前言；(三)范围；(四)规范性引用文件；(五)分类与命名；(六)要求；(七)检验方法；(八)检验规则、判定原则、验收规则；(九)标志、使用说明书；(十)包装、运输和贮存；(十一)附录；(十二)编制说明。(一)、注册产品标准名称注册产品标准名称应规范、科学，并应与注册产品名称一致，应避免采用商品名确定注册产品名称。3参照YY/T0468-2003/ISO15225:20000《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》和《医疗器械产品命名原则》。标准名称常见问题主要：1、某企业将其产品名称命名为“手携冷冻系统”，接到该标准时我们原以为该产品是由多个组件形成的冷冻系统，等我们见到该产品时发现其实就是一个容量为200mL的喷雾罐，喷嘴里喷出的雾粒能使皮肤创面有瞬时降温的感觉，产品名称与实际产品不符。2、某企业将产品命名为“一次性使用吸痰管”，但实际产品为一次性使用吸痰管和薄膜手套的组成，严格意义上“一次性使用吸痰管”不能涵盖这两个产品。3、某企业将其产品命名为“女性洁阴护理洗液”，在产品名称上对其中的药物成份只字不提，在注册标准中也仅仅提到其中含有消毒剂成份，实际产品含有涉药成份。标准中对涉药成份避而不谈，对涉药成份也未要求验证，如果这种产品走进市场我们认为其安全有效性值得怀疑。标准名称存在的其他问题还有：标准名称与申报的注册产品名称不一致，把商品名直接作为注册产品名称来提交检验，标准名称不能准确地体现产品技术结构特征、功能属性等。《医疗器械产品命名原则》一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。4二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。注册产品标准编号的编写存在一些不规范的地方：(1)属于Ⅱ类医疗器械写成Ⅰ类医疗器械的格式，如标准编号应写成YZB/苏XXXX-2012，企业却将其写成YZB/苏(宁)XXXX-2012；(2)注册产品标准编号写成Q/XXXX-2012，企业声称产品在送质量技术监督管理局备案时，质量技术监督管理局不认可YZB/苏XXXX-2012标准编号；(3)有少量注册产品标准上没有标准编号。注册产品标准编号ＹＺＢ/ＸＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ发布年号注册产品标准顺序号标准复核机构所在地简称(国别、地区)注册产品标准代号5如：Ⅰ类医疗器械YZB/苏(宁)XXXX-2012Ⅱ类医疗器械YZB/苏XXXX-2012Ⅲ类医疗器械YZB/国XXXX-2012(二)、前言注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；3、必要时，说明本标准中的附录的性质；4、无上一级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。前言部分的常见问题：1、与对应的国家标准、行业标准或国际标准一致性程度描述不清；2、标准与前版标准的关系描述不清，前后版标准的差异、标准修改的原因没有或内容不全；3、标准首次发布时间、第一次修改时间、第二次修改时间等信息没有进行描述。(三)、范围明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明使用的界限。范围部分常见的问题：61、标准规范所涉及的各个方面描述不全或前后描述不一致；本标准规定了一次性使用全自动活检针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。正文中内容为：产品分类、要求及试验方法、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。2、器械包类标准中的产品简称与器械包内某些组件的名称混淆；3、产品的用途描述不全或描述错误。(四)、规范性引用文件应包括引导与和规范性引用文件的一览表。引导：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。(GB/T1.1-2009)目前在一些省份要求：引用标准必须标注年代号。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。规范性引用文件中常见问题是：1、产品标准中所引用到的标准(或引用文件)描述不全；2、引用标准(或引用文件)没有引用最新版本；3、引用标准的标准号、年代号、标准名称有误；引用标准的排列顺序错误或没有遵守标准的排列原则。注册产品标准修改前：2规范性引用文件7下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T4456-1996包装用聚乙烯吹塑薄膜GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB12670-1990聚丙烯树脂GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0339-2002呼吸道用吸引导管修改后：2规范性引用文件8下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T4456-1996包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0339-2009呼吸道用吸引导管YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》9(五)、分类与命名(型号规格、结构形式、基本参数等)为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。产品分类可按下列原则划分：产品基本参数(几何尺寸)；产品结构；产品用途；产品功能。规格型号的规定一定要考虑全面，避免取到注册证后又发现规格型号规定的范围窄了。举例1：3分类与命名3.1分类切割缝合器根据切口的闭合长度可分为60mm、80mm、100mm三种规格。3.2命名各规格的切割缝合器标记采用如下型式：KF/—产品规格产品型号企业商标代号示例：KF/HQ-60一次性使用直线型切割缝合器，企业商标代号为KF、产品型号为HQ、产品规格为60。举例2：4.1产品标记注射器标记以公称容量表示，注射针标记以针管的外径、长度、管10壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。标记示例：5mL0.7×30TWLB分类与命名常见问题是：1、型号规格的命名不规范，比如“一次性使用全麻包”有企业以“16Fr”表示其型号规格，实际全麻包中组件常常包含“加强型气管插管”、“普通型气管插管”、“一次性使用吸痰管”、一次性使用吸引连接管”等，全麻包按照组件的不同可分为A型、B型、C型等，建议按照其组件来划分型号规格；“一次性使用无菌注射器带针”有企业以“5mL”或“5mL0.7mm”表示其型号规格，建议按照国标的相关规定来规范其型号规格的命名，如“5mL0.7×30TWLB”。在确定其产品型号规格后，企业应严格按照标称的型号规格来控制产品质量。某企业在单包装上标明一次性使用无菌注射针型号规格为0.7×30TWLB，但实际针管长度为32mm,造成针管长度被判定为不合格。企业标称的针管管壁类型是薄壁，而我们通过实际测量判断针管管壁类型是正常壁，结果被判为不合格；2、结构型式和基本尺寸图示不清，例如我们曾经在省级监督抽验时遇到某企业“一次性使用喉罩气道导管”产品，由于产品标准中结构示长度外径长斜面角薄壁公称容量11意图对“通气管长度”标示有误，造成监督检验被判为不合格。企业提出申请复检，经过我们与企业相关负责人的现场验证，企业负责同志发现是他们产品标准中结构示意图标示有误，并表示今后一定要认真编写注册产品标准。类似情况我们在其他产品中也遇到过；3、注册产品标准中结构示意图和基本尺寸表中对产品的一些主要尺寸未标注允差，造成检测时对这些尺寸无法进行判断。有些标准中对一些尺寸已经规定了最大或最小值，又同时规定了这些尺寸的允差，造成实际检测过程中很难对这些尺寸进行判断；4、在产品的组成表中对组件的类别(基本配置或选用配置