药品监管行政处罚案例分析

1药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判，司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。不适用的理由为：根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必2须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严重超标对人体会产生一定的危害；从假药的处方、材料和药品检验报告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿病的作用，因此有可能造成贻误诊治的结果。根据专家论证结论和药检结果，我们向公安部门提供了在适用法律时的依据，也为药品监管中如何适用《刑法》第一百四十一条探索了一条客观有效的途径。【案例点评】本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接，对涉药犯罪活动3实现追究和惩处，取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时，它为打击生产假药犯罪行为，如何适用法律和采信证据开创了新的重要判例。具有重要的启示意义：一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为：药品监督管理部门对地方药品负有监督管理职责，其指定药品检验所进行鉴定，并组织专家运用多年的临床经验和专门的知识对药品配方、成份作出专家论证，这是药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。药品监督管理部门根据鉴定结论和专家论证意见，向司法机关提供结论公函符合司法鉴定的形式要件，应予采纳。鉴于这一新的重要认识，我们建议可否考虑尽快建立相关专家库，以便在行刑衔接中及时召开专家论证会，科学、有效的判定何种假药属于“足以严重危害人体健康”。二、本案对《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定的“足以严重危害人体健康”的情形之一“含有超标准的有毒有害物质”如何正确理解，予以进一步明确，它也是本案二审的争议焦点。法院认为：“和林益生汤口服液”霉菌数严重超标应认定为含有超标准的有毒有害物质。即此处的“有毒有害物质”应理解为：有毒或有害物质。三、药监分局通过区政府信息联网共享平台，实现了行政执法机关与公安机关、人民检察院之间通过网络形式快速完成行刑衔接信息的传递与交流。从该案的进展分析，信息联网共享平台的建立，无疑为案件的顺利查办、各部门人员的相互配合以及查处信息的互通提供4了有力保障，适时发挥检察机关的侦查监督作用。2．回收老批号药品作原料生产药品案【案情介绍】2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案发时，已生产板兰根颗粒（批号20040601-1）53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。【争议与评析】制药公司的上述行为是否违法、应如何定性？制药公司及其代理人辩称，国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定，相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品，并称这和业界常见的上批“尾料”作为“头子”的做法一样，公司使用量大的老批号成品作为“头子”虽有不妥，但并不违法。5药监部门却认为：制药公司的行为应属违法，《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。《药品管理法》第四十九条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中，公司反复辩称，他们这是将老批号的药品作为“头子”生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的“头子”应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品，而且数量占了决大多数，实质是更改药品有效期和生产批号的行为。3．擅自配制使用无批准文号的制剂案【案情介绍】某中医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未获得批准文号的情况下，于2002年8月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解，由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良发应。案情分析6对该案的处理应把握如下几点：（1）案件定性。某中医医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的行为违反了《药品管理法》第二十五条的规定，“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。同时也违反了《药品管理法实施条例》第二十三条的规定，“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关材料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制”。依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产”的按假药论处，可以认定某中医医院擅自配制无批准文号制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为。（2）法律适用。既然某中医医院擅自配制制剂，构成配制假药的事实成立，就应当依据《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。但该案不适用《药品管理法》第七十六条第二款关于“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收”的规定，因其配制制剂的原辅料、包装材料以及有关设备并非专用，而与合法制剂共同使用。(3)具体处理。没收违法配制的九种制剂和使用所得，并处违法配制制剂货值金额8527.52元二倍的罚款，同时责令停止配制上述九种制剂，进行整改。之所以处以二倍的罚款，是考虑该中医医院违法情节并不严重，而且此前向药监部门提交过制剂审批材料，所配制制剂有7一定疗效，与纯粹的假药应有所区别。基于同样的理由，也不宜吊销其《医疗机构制剂许可证》。第二章：药品经营案例1．个人无证经营中药饮片案【案情简介】2002年6月17日，某药监分局在联合执法中，发现孙某在大统路17号4、5楼，无《药品经营许可证》而经营药品。执法人员在两个楼层查获了大量中药饮片及送货单、销售日报表、销售清单等物品，部分中药饮片已霉变或虫蛀。由于货主孙某当时不在本地，执法人员对现场工作人员李某和周某进行了调查。同时通过李某协助制作了物品清单，先行登记保存了这批药品，共计65项，其中包括“打包箱”5件。6月30日，药监局组织对保存的证物进行了勘验和抽样检验。勘验后确定先行登记保存的物品为鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种。药检所检验结果表明：在119种饮片中，有38个品种（包括药食同源品种4种）质量不合格。孙某回本地后，执法人员即向孙某进行调查。在调查笔录中，孙某承认其无《工商营业执照》、《药品经营许可证》和《食品卫生许可证》，在大统路17号有时做点批发，自己认定此119种中药饮片货值金额为人民币8000元整。药监局认定，孙某无《药品经营许可证》经营鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种中药饮片，违反了《中华人民共和国药品管理法》8(以下简称《药品管理法》)第十四条的规定，依据《药品管理法》第七十三条规定，对孙某无证经营药品予以取缔，并作出处罚：1、没收无证经营的鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119个品种的药品；2、处以罚款人民币24,000元整。孙某向区人民法院提起了行政诉讼，要求法院撤消以上行政处罚决定，并返还被扣押的全部物品。经审理，一审法院判决维持了药监局的处罚决定，对孙某要求返还物品的诉讼请求不予支持。孙某不服判决，提起上诉，上级法院开庭审理后，判决驳回上诉，维持原判。【争议与评析】孙某认为，1、根据《药品管理法》第二十一条规定，集贸市场可以出售中药材，其经营地XX区福源商厦系集贸市场，依法可以出售中药材，无需《药品经营许可证》，而大统路是仓库，其无违法行为。2、先行登记保存证物时，制作主体不对，清单不应作为执法依据。现场检查时，李某为了防止物证灭失而制作清单，并非应执法人员要求制作；3、分局于2002年6月17日先行登记保存了物品，次日立案，同年12月11日作出处罚决定，超过了法定办案期限。分局则认为，孙某在大统路无《药品经营许可证》经营药品的事实清楚，证据充分，行政处罚适用法律正确，程序合法。【体会与启示】1、国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合颁发的国药管市(1998)150号文，其中第六条规定，城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销9售的中药材和无证销售中药材以外其他药品的，必须坚决依法予以查处。本案行政处罚所涉药品均由孙兆贵从外省市采购，并非其自种自采，亦非本市所产。同时，《药品管理法》中的无证经营药品是指无《药品经营许可证》从事药品买卖的行为。孙某在2002年6月24日的调查笔录中，明确表示其在大统路17号4、5楼有时也做点药品批发，该笔录亦经其本人签名认可，无证经营的事实另有李某调查笔录、现场笔录、查获的单据等证据相印证，应予确认。孙某在大统路17号4、5楼房屋内无证经营药品的事实清楚，其在XX区福源商厦的经营行为与本案无关。2、《药品监督行政处罚程序》第十九条规定，“对登记保存的物品应开列《物品清单》，由执法人员和当事人签名或盖章。”制作清单是保存证据、实施行政处罚的程序之一，应由执法人员制作清单。但制作清单的目的是为了固定被保存物品的品种、数量，由当事人亲自制作清单，并不影响这一目的的实现。执法人员在执法中没有制作清单，而使用了李某所写的清单，系行政执法程序中的瑕疵，但未违反法律禁止性规定，据此尚不足以认定为违反法定程序。李某制作的清单一式二份，分别