西那卡塞市场调研报告

盐酸西那卡塞调研报告目录一、概述：...........................................................................................................1二、审批情况.......................................................................................................1三原研药销售情况............................................................................................1四、甲状旁腺相关疾病临床现状：..................................................................34.1甲状腺与甲状旁腺：...............................................................................34.2甲状旁腺疾病：.......................................................................................34.2.1原发性甲旁亢（PHPT）：.................................................................44.2.2甲状旁腺癌......................................................................................54.2.3继发性甲旁亢（SHPT）：..............................................................6五、西那卡塞相关药物领域市场格局................................................................85.1、国内甲状腺及甲状旁腺疾病治疗相关药物格局：..............................85.2钙、磷调节剂以及骨化三醇和维生素D类似物..................................115.2.1钙、磷调节剂:.............................................................................115.2.2骨化三醇和维生素D类似物......................................................165.3小结........................................................................................................19六、一般临床评价..............................................................................................19七：医师调研（暂未进行）：............................................................................20八：结论.............................................................................................................211一、概述：盐酸西那卡塞通过增加钙敏感受体对细胞外的钙浓度敏感性来直接降低甲状旁腺激素水平。适用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SPTH）、甲状旁腺癌患者的高血钙症和治疗不能接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进引起的严重高血钙症（来源：FDA说明书2011版；2007版仅有前两种适应症）2004年3月由Amgen开发在美国经FDA批准上市，用以治疗继发性甲状旁腺机能亢进，商品名Sensipar。2004年12月，该药在欧洲以同样的适应症上市，商品名Mimpara.2008年1月，盐酸西那卡塞由Kirin(nowKyowaHakkoKirin)开发后在日本上市，用以治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），商品名Regpara.2010年1月，盐酸西那卡塞在加拿大、澳大利亚上市。二、审批情况目前国内在审批情况如下表：申报剂型承办日期企业名称原料药2013-7-8南京恒生制药有限公司原料药、片剂2013-5-30齐鲁制药有限公司原料药2013-2-5连云港润众制药有限公司片剂2013-2-5江苏正大天晴药业股份有限公司原料药、片剂2013-2-19江苏恒瑞医药股份有限公司原料药、片剂2012-7-11南京华威医药科技开发有限公司原料药、片剂2012-10-23南京海纳医药科技有限公司片剂2011-10-18协和发酵麒麟株式会社三原研药销售情况通过分析安进公司04-12年公司年报数据得出该药物大概的销售状况如下（单位：百万美元）：全球增率US增率除美国以外的国家200437——36——12005157324.32%122238.89%352006321104.46%23895.08%83200746344.24%33339.92%130200859728.94%41223.72%18520096519.05%4294.13%22220107149.68%4596.99%255201180813.17%51812.85%290201295017.57%63923.36%3112013年一季度该药物在美国销售额已达1.79亿美元，同比去年一季度（1.4亿）增长28%，若以此增速预算，本年度该药物在美国销售额可达8.18亿美元。而除美国外的市场份额为7900万美元，增2速8%。照此计算，全年额度可达11.54亿。2012年全年额度已达9.5亿美元，本年势必会冲破10亿美元大关，成为重磅炸弹级药物。从以上两图看来，该药物销售持续增长。该药物全球市场08-12年四年复合增长率为12.3%，美国市场08-12年四年复合增长率为11.60%。目前国内尚无该药上市。网上搜索其价格，在一家名为加拿大白求恩药房（）的网上药店有售，价格如下图。5976517148089500.00%9.05%9.68%13.17%17.57%0%8%16%24%0100200300400500600700800900100020082009201020112012销售额（百万美元）时间盐酸西那卡塞08-12年全球销售趋势图4124294595186390.00%4.13%6.99%12.85%23.36%0%10%20%30%010020030040050060070020082009201020112012销售额（百万美元）时间盐酸西那卡塞08-12年US销售趋势图3四、甲状旁腺相关疾病临床现状：4.1甲状腺与甲状旁腺：甲状腺和甲状旁腺是两种独立的内分泌腺，有完全不同的功能。甲状腺形如蝴蝶，两叶各位于气管一侧，由一条甲状腺组织连接。甲状腺产生甲状腺素和三碘甲状腺氨酸，调节人体的新陈代谢。这些激素增加，提供能量和刺激组织生长修复的生化过程就加快；甲状腺激素减少，这些过程就减慢。甲状腺C细胞分泌的降钙素（CT）降低血钙的水平。而甲状旁腺由四个腺体组成，每个小如一颗豌豆，都是位于甲状腺后面，深埋于甲状腺内。这些腺体分泌甲状旁腺激素（ＰＴＨ），与降钙素和维生素D（1,25-（OH）2D3）共同起作用，调节血液的含钙量。甲状旁腺激素的作用与降钙素相反：前者提高血钙量，方法之一是使骨骼把钙释入血流；后者于需要时降低血钙量。两者中，甲状腺激素在稳定血钙量方面所起的作用较大。附：三种激素对钙磷的调节4.2甲状旁腺疾病：甲状旁腺疾病分为两大类：甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）和甲状旁腺功能减低（简称甲旁低）；本次立项调研产品主要与甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）有关，相关疾病概述如下：4甲状旁腺最重要的功能是通过增加或减少甲状旁腺激素的分泌量来维持人体血钙水平的相对稳定。甲状旁腺功能亢进症简称甲旁亢，指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素（PTH）。甲状旁腺功能亢进可分为以下四种：A、甲状旁腺自身发生了病变，如过度增生、瘤性变甚至癌变，医学上称之为原发性甲状旁腺功能亢进；B、由于身体存在其他病症，如长期维生素D缺乏、小肠功能吸收障碍或肾功能不全等，血钙低于正常值，需要甲状旁腺增加甲状旁腺激素的分泌来提高血钙水平，因此，可以认为是代偿性亢进，称之为继发性甲状旁腺功能亢进；C、在长期继发性亢进的基础上甲状旁腺又发生了瘤性变，称之为三发性甲状旁腺功能亢进。D、还有一种情况，甲状旁腺本身并无上述病变，但由于身体其他病变器官分泌类似甲状旁腺激素的物质，其表现在很大程度上与甲状旁腺激素分泌过多相同，医学上称之为假性甲状旁腺功能亢进，并不是真正意义上的甲状旁腺功能亢进。4.2.1原发性甲旁亢（PHPT）：1997年徐少明发表于中华医学杂志上的一篇文献显示，原发性甲状旁腺机能亢进症(甲旁亢)是一种使病人虚弱、残废、甚至威胁病人生命的严重内分泌系疾病,临床上极易被忽略，但当出现不明原因的骨痛、病理性骨折、尿路结石、血尿、尿路感染、高钙血症或顽固性消化性溃疡等情况时，均应想到此病，并做相应检查以确诊。该病90%是甲状旁腺肿瘤(腺瘤、癌、囊肿)、10%是甲状旁腺增生所致。欧美国家的发病率在1.3‰左右，而在我国,每年约报道甲旁亢病人50例左右，相对较少。根据作者文献检索,1978年前国内仅报道48例甲旁亢,而近18年来,在90余篇有关甲旁亢和甲状旁腺肿瘤的文献中共报道760余例,说明我国甲旁亢的发病率比过去有大幅度增加，不能再视其为罕见病。[1]从这些报道资料来看，我国对甲旁亢的诊断存在不少问题，主要是误诊情况相当严重，术前临床确诊率低。注[1]：1978年文献报道48例，而近18年来，报道760余例。可能原因有以下两点：1）近年来，随着我国医疗技术的发展，对该病的检出率提高。2）随着对该疾病研究学者增加，采集病例也相应增加。另外报道率与实际患病率肯定有较大误差，仅供参考。医学知识库上有该疾病流行病学数据如下：原发性甲旁亢的年自然发病率为25~30/万。应用血钙测定，甲旁亢发病率为就诊人数的0.1%。女性多于男性，为2:1~4:1.最常见于成人，发病高峰在30~50岁，但也可见于幼儿和老年人。60岁以上女性明显高于其他年龄组。颈部有放射治疗史者，其发病率可增至4%~11%。由于血钙测定方法的改进，使无症状甲旁亢的检出明显增加。据统计，近5年的病人中几乎一半为无症状者。据对一组2.6万例的血钙筛选测定，PHPT的患病率达1‰，约为以往文献中确诊率的10倍。本病可发生于任何年龄，但以30~60岁者居多，50岁后的发病率显著增高；女性更年期后的发病率更高，约为男性的2~4倍。PHPT的治疗：PHPT定性、定位诊断明确后，不管有无临床症状或并发症(骨病变和肾功能障碍),只要全身状态允许，无手术禁忌证，均宜尽早手术治疗。切除病变的甲状旁腺是惟一有效的治疗方法，可取得95%~98%的治愈率和较低的并发症发生率。5多篇关于原发性甲旁亢的围手术期护理相关文献详述了护理注意点，现简单引述其用药部分的护理。1）术前应注意预防高钙危象。血钙3.77mmol／L时称为甲状旁腺危象，病死率高达60％。血钙3.77mmol／L时，表现为恶心、呕吐、嗜睡、精神错乱、肌张力下降，发现后应立即与医生处理，