药品生产专项检查报告表

附件二1药品生产专项检查报告表编号：（省）200600**企业名称许可证编号生产范围检查时间检查人员条款检查内容检查结果符合部分符合不符合0101企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；1.企业主要负责人1.1检查毕业证书原件。1.2现场考核是否熟悉相关法律法规。2.主管质量的负责人2.1检查毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。2.2检查简历其是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。2.3检查培训记录是否参加药品相关知识培训。2.4现场考核业务能力。3.主管生产的负责人3.1检查毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。3.2检查简历其是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。3.3检查培训记录是否参加药品相关知识培训。3.4现场考核业务能力。0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；1．检查毕业证书原件。1.1QA负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。1.2QA人员是否有医药或相关专业学历。2.检查简历2.1QA负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。附件二22.2QA人员是否有药品生产和质量管理的实践经验。3.QA人员数量是否与药品生产相适应。4．检查专业技术知识培训考核的记录。5.现场考核业务能力。0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；1．检查毕业证书原件。1.1QC负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。1.2QC人员是否有医药或相关专业学历或相关职业资格证书。2.检查简历2.1QC负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。2.2QC人员是否有药品生产和质量管理的实践经验。3.QC人员数量是否与药品生产相适应。4．检查培训档案是否经专业技术培训并经考核合格上岗的记录。4.1检查QC人员的核定岗位，本岗位的专业培训情况。4.2检查QC人员的在岗情况，通过检查检验记录核实QC人员是否从事核定岗位的工作。4.3中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。5.现场考核业务能力。0104药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；1.检查生产部门负责人的毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。2.检查药品生产负责人的简历，是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。3．检查培训档案是否经药品相关知识的法律、专业、技术培训，并考核合格的记录。4.现场考核业务能力。0105物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；1.检查物料管理负责人的毕业证书原件。2.检查物料管理负责人的简历，是否具有药品相关的实践经验。3．查培训档案是否有药品相关知识及物料购入、贮附件二3存、保管、发放方面的培训考核记录。4.现场考核业务能力。0201质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责。1．检查QA职责是否有相关规定。1.1建立原辅料、中间体、包材、标签及成品的放行或拒收系统。1.3审查、批准原料、包材、中间产品、待包装产品和成品。1.4审核评价批记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施并决定是否放行。2.以上这些重要职责不得委派他人。3.检查是否有物料取样、抽样规定。3.1是否规定查看供货商的质检报告，并按批抽样。3.2是否规定抽样时间、容器、方法及数量，并在抽样后标明抽样标记。3.3现场检查物料取样是否符合规定：是否贴有取样证，取样时间、数量等，检验报告单中各项记录是否和取样证中一致。4.检查不合格物料、不合格产品的管理规定及程序。4.1是否明确不符合内控标准即为不合格物料和不合格产品。4.2是否明确不合格物料与不合格产品的处理必须由QA审批。4.3检查是否有不合格品，其处理程序是否符合规定，并有记录。0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。1.检查QA职责是否规定对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。2.检查供应商审计资料是否有质量管理人员的参与和签字批准。0301质量控制部门按规定独立履行职责；1.检查企业组织机构设置，是否有独立的质量控制部门，并受企业负责人直接领导。2.检查企业是否有专门的实验室和设施、设备。0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；1.检查检验标准及方法是否符合法定标准。2.没有法定标准的是否制定内控标准，并按内控标准检验。附件二43.内控标准是否科学合理。0303按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；1．检验1.1是否制定检验的管理文件及操作规程。1.2检验原始记录是否规范，如含量测试应为双份；重要计算有第二人复核，数据异常或偏差时，有调查报告等。1.3原辅料、中间体及成品是否按规定的方法和质量标准全检。1.4包装材料是否按规定的方法和质量标准全检，如有部分检验，确定的原则是否能确保质量。1.5检验报告是否纳入批生产记录。2留样2.1留样条件是否与产品贮存条件一致，如需阴凉贮存的是否按阴凉留样，常温保存的是否常温留样。2.2留样是否保存完好，并保存到有效期后一年，或该批产品分发后的三年。2.3留样的记录（台帐）是否符合要求。0304按实验数据如实出具检验报告；1.检查检验报告与检验原始记录是否一致。2.检验原始记录是否齐全。3.原始图谱是否可追溯。0305如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。1．检查委托检验是否经药监部门备案。2.委托检验报告日期与企业检验报告日期是否吻合0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；1．应根据物料质量标准从经QA核准的一个或多个供货商处采购物料。如果供货商不是该物料的制造商，生产企业应对制造商进行质量审计。2．由物料部门与QA一起承担供货商审计工作，重点是关键物料的供货商。2.1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。2.2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。2.3供货能力，企业信誉等。3．通过审计，建立供货商档案，由QA专人管理。附件二54.供应商实地考核内容是否全面。5.检查供应商是否在规定的时间内定期考核评估。0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；1．检查制度是否规定供应商的批准及变更要由QA审批。2．检查相关记录是否符合规定。0403按规定与物料供应商签订合同；检查是否有相应合同，内容包括名称、规格/标准、数量、包装要求等。0404供应商资质证明资料具有供应商印章；0405每种物料供应商的档案齐全、完整。1.供应商资质证明材料是否包括许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式、生产批件、批准文号、检验报告单等。2.2.是否包括执行质量标准、质量保证体系、现场考核报告。3.3.是否有供应商评估及审批材料。0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；1．记录（货位卡、台帐）中品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2．查看产品放行是否对相关的批记录进行审核，内容包括：配料、程中过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；1．检查物料验收1.1查看相关制度规定及操作程序是否符合要求。1.2查看验收记录，内容是否包括检查核对批号、代号、本企业编号（或批号）、到货数量和包装有否损坏等情况。2．检查抽样及检验2.1查是否有相关的管理文件。2.2物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况是否符合要求。2.3检查质量检验原始记录是否符合要求。3.检查发放标准、程序3.1检查物料发放管理制度是否规定按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。3.2检查现场及相关记录是否符合规定。附件二60503如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。1．查看计算机控制系统中权限设置是否规定物料及产品需QA人员确定物料状态后才能放行。2．现场模拟不合格物料及不合格产品的计算机控制是否符合要求。0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。1．查看物料平衡的收率、指标值及限度范围是否与工艺一致。2．查看偏差处理的资料，如原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质管部审批结论等是否符合要求。3．检查不合格品处理记录中帐物是否相符，是否及时处理并由质管部门审核。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；1.检查企业销售管理制度。2.检查企业销售记录2.1查看销售记录内容是否完整，包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。2.2查看销售记录填写是否齐全、准确。2.3查看质量管理部门是否能及时掌握每批产品的销售去向。0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况1．检查企业是否建立一个系统，以便及时、可靠的召回怀疑有质量问题的药品。2.查是否有退货处理规程3.检查现场是否有退回产品及收回产品的醒目标志，并有安全可靠的手段与其他产品隔离。4.检查记录4.1记录内容是否包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。4.2检查退回及收回的产品与销售的数量是否平衡。4.3退回产品及收回产品的处理是否及时，并进行原因调查及相关产品的相关批号的调查。0703药品不良反应报告及其执行情况1．检查企业是否规定不良反应的收集、登记、处理及报告，并明确报告的时间。2.企业是否指定专（兼）职人员负责不良反应报告和监测工作，并及时真实、完整、准确地填报《药品不良反应/事件报告表》。附件二73.企业是否以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。4.不良反应的档案资料是否清晰、完整。5.不良反应处理是否及时，并向当地药监部门报告。6.近两年企业是否有不良反应报告。0801企业自检执行情况；1.检查文件1.1企业是否制定自检管理规程，是否明确自检组织机构、职责、工作程序、内容和方法、记录与报告等。1.2检查规程中规定的自检频次，是否定期自检。1.3检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。1.4自检记录内容是否完整，与自检计划对应。2.检查现场2.1从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员对自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。2.2检查自检中的改进措施是否落实，效果如何。0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。1.检查缺陷整改记录。2.现场检查改进措施是否落实，效果如何。0901药品委托生产符合规定；1.是否有药监部门的《药品委托生产批件》，其有效期是否超过2年及该药品批件规定的有效期限。2.检查委托生产的药品包装、标签和说明书是否标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。0902委托生产或受托生产药品质量监控执行