玻璃仪器校验操作规程sop-053

质量管理——GMP文件康美(北京)药业有限公司题目：玻璃仪器校验操作规程编号：ZL·SOP-053-0页数：第1页共3页制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日原制定人：原编号：变更原因：执行部门：质量管理部1.目的2.范围3.职责4.内容为了确保日常检测所使用的玻璃仪器的准确性，根据JJG196-2006《常用玻璃量器检定规程》，制定本规程。适用于新购入或过校验周期的分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶等玻璃仪器。QC。4.1校验前准备拟校验的分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶等必须完整，无破损；并重铬酸钾的饱和溶液和浓硫酸的混合液（1：1）清洗，再用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象，使液面与器壁接触处形成正常弯月面。清洗干净的被检量器须在检定前4h放入实验室内，编号。4.2检定条件：4.2.1环境条件：室温（20±5℃），且室温度化不得太于1℃/h；水温与室温之差不得大于2℃。4.2.2校验设备：万分之一天平，各规格具塞锥形瓶，温度计10～30℃（分度值:0.1℃）、蒸馏水等。4.3密合性对容量瓶，需进行密合性检查。将蒸馏水充至最高标线，塞子应擦干，不涂油脂，盖紧后用手指压住塞子，颠倒十次。每次颠倒时，在倒置状态下至少停留10秒，不应有水渗出。4.4容量示值：使用衡量法对玻璃量器进行校正。4.4.1取一只容量大于被检玻璃量器的洁净带塞锥形瓶，得空瓶质量。4.4.2将被检玻璃量器内的蒸馏水放入锥形瓶后，称得蒸馏水质量。4.4.3调整被检玻璃量器液面的同时，应观察水温，读数应该准确至0.1℃。4.4.4玻璃量器在标准温度20℃时的实际容量按下式计算：质量管理——GMP文件康美(北京)药业有限公司题目：玻璃仪器校验操作规程编号：ZL·SOP-053-0页数：第2页共3页执行部门：质量管理部m(ρB-ρA)V20=------------[1+β(20-t)]（1）ρB(ρw-ρA)式中：V20------标准温度20℃时的被检玻璃量器的实际容量，ml；ρB-------码码密度，取8.00g/cm3；ρA-------测定时实验室内的空气密度，取0.0012g/cm3；ρw-------蒸馏水t℃时密度，g/cm3；β--------被检玻璃量器的体胀系数，℃-1；t---------检定时，蒸馏水的温度，℃；m--------被检玻璃量器内所能容纳水的表观质量，g；为简便计算过程，也可以将（1）式转化为下列形式：V20=m×K（t）ρB-ρA其中，K（t）=——————[1+β(20-t)]（2）ρB(ρw-ρA)K（t）值列于JJG196-2006《常用玻璃量器检定规程》附录B中。根据测定质量值（m）和测定水温所对应的K（t）值，即可由式（2）求出被检玻璃量器在20℃时的实际容量。4.4.5凡使用需要实际值的检定，其检定次数至少2次，2检定数据的差值应不超过被检玻璃容量允许误差的1/4，并取2次的平均值。4.5检定点的选择4.5.1单标线容量瓶、单标线吸量管，均只检测总容量。4.5.2分度吸量管0.5ml以上（不包括0.5ml）的检定点：总容量1/10。若无总容量的1/10分度线，则检2/10（自流液口起）；半容量（半容量～流液口）；总容量。4.6检定结果分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶的各自检定点，以及分度质量管理——GMP文件康美(北京)药业有限公司题目：玻璃仪器校验操作规程编号：ZL·SOP-053-0页数：第3页共3页执行部门：质量管理部吸量管任意两检定点之间的最大误差，均应符合《玻璃仪器计量要求一览表》规定。玻璃仪器计量要求一览表容积（ml）允许误差（ml）分度吸量管单标线吸量管单标线容量瓶A级B级A级B级A级B级1±0.008±0.015±0.007±0.015±0.010±0.0202±0.012±0.025±0.010±0.020±0.015±0.0305±0.025±0.050±0.015±0.030±0.020±0.04010±0.05±0.10±0.020±0.040±0.020±0.04025±0.10±0.20±0.030±0.060±0.03±0.0650±0.10±0.20±0.05±0.10±0.05±0.10100//±0.08±0.16±0.10±0.20250////±0.15±0.30500////±0.25±0.501000////±0.40±0.804.7校验周期及校验结果处理4.7.1校验周期：三年。4.7.2校验结果处理：经校验达到A级或B级标准者，发放合格证，不符合要求者，注明不合格项目，进行退货或报废处理。质量管理——GMP文件质量管理——GMP文件