医疗器械注册产品技术报告模板

便xxx电热xx疗仪产品技术报告苏州益融医疗器械技术有限公司2013-01-15第2页共8页1产品用途及特点中国在红外线疗法的临床应用上，无论在深度和广度上均处在世界研究的前列，临床应用20多年来的经验证明，红外线辐射治疗临床各科疾病（适应症范围之内的疾病）疗效确切，适应症很广，用途说明如下：。苏州益融医疗器械技术有限公司自主研发的便携式纳米远红外电热仪产品，按人体使用部位分为：若干规格，产品根据人体身材和性别设计了不同的规格尺寸，以满足不同个体的使用，以达到最佳的使用效果。便携式纳米远红外电作用机理是如何如何。。。。。。因此，该理疗仪用于关节炎、颈椎病、腰肌劳损等软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。2远红外理疗仪市场情况分析3国内外同类产品对比项目A公司苏州益融对比结果电源红外辐射能量波谱范围温度范围80℃、120℃、240℃类似产品使用更安全远红外辐射体材料无产品更环保表面温度不均匀度≤20%类似热响应时间不超过20分钟等同工作寿命不少于3000小时等同第3页共8页过温保护装置有等同4产品设计控制、开发、研制过程xxxx的需求,建立了项目计划书，成立了开发团队，并对本多参数检测仪的设计和开发进行了策划和控制，确立了设计和开发的各个阶段，各阶段应进行的评审、验证、确认等活动，以及设计和开发的职责和权限。1)产品规范确定了与产品要求有关的输入,输入包括产品预期用途，规定的功能、性能和安全要求，适用的法律、法规要求以及设计和开发所必需的其他要求。所有输入xxxxxxxxxx，确保了设计输入是充分与适宜的。2)在产品开发之前进行产品安全风险分析，识别潜在的危害，评估可能的风险，在设计中进行风险管理，通过设计，标识等尽可能地降低风险。3)根据设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，产生xxxx,所有输出都能够针对输入进行验证。4)“便携式纳米远红外电热xxxxx完成了设计和开发的验证和确认，进行了内部测试，外部检测等。5)“xxxx，识别任何问题并提出必要的措施。6)“xxxx的设计和开发的更改需得到识别和验证。7)“便携式xxx在设计和开发过程中所产生的计划、程序、结果、报告等各种记录均按照质量体系的要求予以批准并xxx。记录保存在公司的xxx部门。5结构组成5.1型号命名YR－X5.1.1产品根据使用部位分为：A：颈式B：肩式C：背式D：腰式E：膝式5.2结构描述便携式纳米远红xxx的结构组成由xx、xx、锂电池及充电器组成。其中芯片是由裁切的xxx及纳xxx热材料涂装而成；xxx面料及xx防护面料是xx有限公司研发的亚麻产品使用部位公司代号第4页共8页针织面料，符合《GB18401－2003国家纺织产品基本安全技术规范》要求。便携式纳米远红外电热理疗仪产品由于使用锂xxxxx设计，因此结构紧凑、体积小巧、易于携带，在室内、外均可方便使用。其xxxxxxxxxxxxxxxx对患处进行治疗作用；锂电池供电系统主要是供给芯片能源，控制电源通断，调节治疗温度，即可根据病人自身状况任意设定低、中、高三个输出电压对应三种不同的辐射温度，使芯片持续发挥治疗作用。以上xxx，并设计为对锂电池充电时必须将电池与载体分离后方可进行充电，其可有利于载体部分的清洗及供电系统的方便充电和安全使用。6技术特点6.1本系列理疗仪针对各适应症的康复理疗而设计，为用户提供了简洁、方便的理疗选择方案。6.2理疗仪配置有温度档位选择，满足用户理疗需要。6.3温度档位数码管，可以让温度档位一目了然。6.4人性化的人机交换界面，操作更加简单。7工作原理简介7.1主体结构7.2组成7.2.1由xxxx器组成。7.2.2xx根据解剖位置关系设计为x式、x式、x式、x式、膝式。7.3工作原理远红外线是能够深入皮肤和皮下组织的射线，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。为实现上述机理，xxx理疗仪工作时xxxxx的辅助治疗。8产品的安全性“便携式纳米远红外电热理疗仪”在设计过程中严格按照国内有关安全标准进行控制，安全指标贯彻执行了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、YY0601－2007《特定电磁波治疗器》标准。9企业标准制订依据根据国家标准化法规定，制订了本企业标准《便携式纳米远红外电热理疗仪》注册产品标准。安全要求贯彻执行了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全第5页共8页通用要求》、YY00306－2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》；产品包装贯彻了GB/T191-2008《包装储运图示标志》；环境试验贯彻了GB/T14710–2009《医用电气设备环境要求及试验方法》。根据专用标准优先于通用标准的原则，优先执行了专用标准的规定，在此基础上执行通用标准的有关条文。本标准的制定还根据国家食品药品监督管理局（原国家医药管理局）药监字【1997】第275号文《GB9706.1标准实施及监督检查工作计划》，贯彻实施GB9706.1强制性标准指导性文件《第二部分产品标准、修订基本原则》等指导性文件的规定，同时贯彻了国家标准GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。10主要性能指标确定依据10.1红外理疗仪的xx长范围、xx发射率、红外xx射能量密度指标参照xxx相关性能指标。10.2时间控制指标参照xxx标准定制相关指标。10.3理疗仪的温度xx参照同类产品和实际临床需要制定相关性能指标。11主要参数技术性能指标11.1载体面料的尺寸要求尺寸应符合表1的要求。表1(单位：cm)基本尺寸使用部位型号规格长（可调）宽颈式（男）颈式（女）肩式(男)肩式(女)背式(男)背式(女)腰式(男)腰式(女)膝式第6页共8页注：1若无特殊说明，以上产品基本尺寸允差为2cm。2尺寸可以根据用户特殊要求定制。11.2载xx和xx的安全要求xxx料必须符合GB18401-2003中B类的要求。11.3波长范围理疗仪产生的xx应主要分布在xµm-xxµm波长范围内。11.4法向全发射率理疗仪的xx率不低于xx%。11.5红外辐射能量密度理x仪的红外辐射能量密度理疗仪的红外辐射能量密度应符合下列规定。1档：≥x×102W/m22档：≥xx102W/m23档：≥xx×102W/m211.6温度控制11.6.1理xx仪的温度分为1,2,3档，其中1档时温度值不超过xx℃，2档时温度值不超过xx℃，3档xxx℃。11.6.2xxx表面温度不均匀度，应不超过20%。11.7时间控制热xxx应时间应不超过xxmin。11.8过热保护理疗仪应具有xxx设计。11.9工作寿命理xxx工作寿命，在xx下使用，应不少于3xx0h。第7页共8页12产品主要工艺流程、注：★为关键工序裁切搅拌检验一检验二检验涂★安装烘复合二注一包装注塑成检验打孔成品入库第8页共8页13购进重要零部件名称和来源重要部件名称供应商电池xxxx料x14产品检测及临床测试情况14.1“便xx”已在江苏省医疗器械检验所通过产品注册检验，试验结果合格。（江苏省医疗器械检验所2011ZC类第xx报告）14.2“便xxx”为市场上成熟产品，其临床安全及有效性已xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”通过了相应的临床验证，证明了产品的临床安全及有效性。技术资料来源于（医疗器械注册资料编辑专家）苏州益融医疗器械技术有限公司2013年1月15日