医疗器械注册申报流程图

医疗器械注册流程境内医疗器械管理类别分类界定研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、注册检验临床评价准备产品注册资料省局受理CFDA受理技术评审技术评审体系核查行政审批行政审批获取二类产品注册证获取三类产品注册证准备生产许可资料省局受理资料审核现场核查获取生产许可证监督检查研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测准备产品备案资料提交资料至市局资料审核获取备案凭证准备生产备案资料提交资料至市局资料审核获取备案凭证监督检查途径2途径3明确不明确Ⅱ类Ⅲ类是是是Ⅰ类变更备案发生变化是是发生变化变更备案