2022精准诊疗年度创新白皮书-49页

精准诊疗年度创新白皮书2022PrecisionDiagnosticsandTreatment早筛、MRD、质谱谁是下一个增量前言资本寒冬、二级市场压力传导到一级市场的背景下，2022年是中国精准诊疗领域起起伏伏的一年，有振奋，也有落寞。有的细分板块经历了多年的金钱、亢奋、狂热后，进入沉静期，行业泡沫逐渐撇清，企业更加沉心屏气，专注提升内核实力。有的板块在蛰伏多年后，走到了聚光灯下，进入资本、产业化收获期。有的板块长期囿于规范化发展难题，政策的持续高关注推动其进一步走向爆发前夜。有人弄潮、有人拓荒、有人蛰伏，告别2022年的跌宕起伏，又将迎来新一年的草长莺飞、繁花绽放。2022年精准诊疗行业发生了哪些重要变化？如何把握变化背后的新机遇？2023年哪些细分赛道值得持续关注？动脉网调研了15家精准诊疗企业，访谈了20位行业人士，共同探寻答案。2022年的重要变化：精准诊疗走过无序扩张期，迈向成熟。融资端，2022年精准诊疗领域整体融资表现不及行业鼎盛期，资本更理性地关注在技术创新、产品策略、商业化进展上有差异化特征的企业。企业端，企业资源投入更集中，聚焦优势板块，着眼于差异化特色的打造，都反应出行业进入了相对成熟的时期，行业发展更良性。政策持续关注精准诊疗板块，LDT、集采等政策驱动行业变局。2022年，多地对LDT模式给出了更加明确的支持态度，IVD板块集采政策也更加成熟，集采范围不断扩大。这些政策对行业创新有极大的鼓励作用，同时也提出了较高的成本要求，要求企业根据政策导向，贴合临床实际进行技术研发和产品布局。肿瘤NGS、肿瘤早筛、临床质谱、POCT等赛道变化明显。肿瘤早筛产品商业化探索继续深入，开始尝试打开出海及基层市场大门；临床质谱融资热度不减，企业在液相色谱串联质谱、核酸质谱、微量元素质谱等不同技术平台上多向发力；POCT进入更便捷、更精准定量阶段，应用场景从炎症、心血管，向早筛、慢病管理，从临床医疗机构向家庭环境，进一步铺开。这些重点赛道在技术、产品或商业化上展现出了较往年明显不同的变化。2023年值得关注的方向：关注政策走向对行业细分板块的影响。集采持续深入IVD板块，政策利好LDT模式、加速国产替代浪潮，基因检测等更多精准诊疗技术更广泛地纳入医保，分级诊疗加速推进是未来几年可以预见的趋势。企业要选择与政策方向高度贴合的细分行业，比如成本更低、临床可及性更强的检测技术，上游基因测序仪、质谱仪国产化，肿瘤基因检测合规化，创新POCT产品等。关注能够影响现有市场格局的新技术。契合临床真实需求的技术创新是颠覆行业的重要动力，重点关注包括单细胞技术、单分子检测技术、mIHC技术、呼气VOC检测技术、临床质谱技术、空间组学、上游国产测序平台等新兴技术在临床的突破性应用。关注在海外市场率先取得突破性进展的企业。经历新冠疫情之后，各个细分板块企业都瞄准了广阔的海外市场，加速扬帆出海。目前新冠抗原自测试剂在出海上取得了代表性成绩，癌症早筛、POCT、家用检测等多个潜力板块的出海进程则还处于早期，重点关注行业内提供出海CRO服务的企业、出海供应链平台，以及率先在各自细分领域建立起完整出海体系、取得商业化成果的企业。目录第一章2022年行业综述........................................................................11.融资：新兴赛道、差异化定位企业受资本青睐...................................................12.政策：集采、LDT规范化加速...................................................................................53.产品技术：上游原研创新爆发，下游产品更多样..............................................94.商业化：出海加速，带来发展新动能...................................................................11第二章2022年有显著变化的核心领域.............................................131.肿瘤NGS回归价值本质.............................................................................................132.肿瘤精准诊疗加速向早筛和MRD延伸................................................................153.质谱热度攀升.................................................................................................................204.政策推动POCT加速走进家用检测场景..............................................................24第三章创新案例....................................................................................291.慧算基因：创新思路，基于qPCR的实体瘤MRD产品落地性更强.........292.精智未来：第四代呼气VOC检测技术，更精准、便携、可及..................313.微康生物：创造性解决微流控POCT产品成本控制和稳定量产难题.......334.安我健康：超百万基因大数据，精准赋能居家健康管理..............................355.金橡医学：新型生物标志物发现，发布尿路上皮癌全程管理产品............37第四章2023年中国精准诊疗重点关注方向.....................................391.呼气VOC检测已在海外受到官方肯定，可重点关注国内进展..................392.单细胞技术进展频频，关注从科研向临床转化的突破...................................413.关注政策在医保、LDT方面的实质性动作..........................................................424.关注商业模式迭代，出海是新机遇........................................................................42图表目录图表12022年中国精准诊疗融资情况...................................................................................................1图表22022年精准诊疗企业所处融资轮次分布.................................................................................4图表32022年LDT相关政策.....................................................................................................................5图表42022年IVD集采相关政策............................................................................................................6图表52022年肿瘤基因检测纳入医保相关政策.................................................................................7图表62022年疫情防控政策重要调整...................................................................................................9图表72022年新发布的国产基因测序系统.....................................................................................10图表8不同应用领域所处发展阶段........................................................................................................10图表9美国对IVD产品和LDT检测服务的监管要求.....................................................................11图表10世和基因、臻和科技2021年营收情况...............................................................................13图表11世和基因（左）、臻和科技（右）营业收入结构...........................................................14图表122022年肿瘤早筛技术/产品创新............................................................................................15图表132022年肿瘤早筛企业出海情况..............................................................................................17图表14新兴市场对中国品牌的整体印象更好..................................................................................17图表15除民生工程外，肿瘤早筛企业下基层动作.........................................................................18图表16MRD发展趋势...............................................................................................................................20图表17近5年临床质谱融资情况对比图...........................................................................................21图表182022年临床质谱仪器及试剂获批情况................................................................................22图表19多家企业积极布局核酸检测试剂端.......................................................................................23图表20POCT市